胃癌是全球第5大常见癌症，致死率排第4，也是中国最常见的癌症之一，全球近半数的新发和死亡胃癌病例在中国。

　　尽管近年来胃癌治疗有所改善，但晚期胃癌仍是最具挑战的癌症之一。其5年总生存率约为5-20%，患者的生存情况不理想。

　　2021年5月，FDA加速批准帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2+G/GEJ胃癌癌症患者。

　　而近日，大洋彼岸再次传来喜讯：

　　FDA已授予自然杀伤(NK)细胞疗法CYNK-101“孤儿药”资格，作为晚期HER2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的潜在疗法。

　　目前，一项进行中的1/2a期研究(NCT05207722)，正在验证CYNK-101联合标准一线化疗、曲妥珠单抗和帕博利珠单抗治疗HER2阳性胃癌和GEJ癌患者的安全性和初步疗效。

　　在1月中旬，FDA曾授予CYNK-101快速通道认定。

　　CYNK-101是一种非转基因冷冻保存的人类胎盘造血干细胞来源的自然杀伤(NK)细胞疗法，由人类胎盘造血干细胞制成，利用了胎盘细胞的独特治疗潜力。这些细胞经过基因改造，表达高亲和力和抗分裂CD16变体(FCGRIIIA)。

　　除了天然NK细胞功能外，当与其他肿瘤靶向单抗药物(如曲妥珠单抗)联合使用时，该疗法可增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应(ADCC，由CD16受体驱动)。

　　天然CD16受体反应的亲和力和持久性，受多态性和激活诱导的受体脱落调节。CYNK-101经过基因修饰以表达高亲和力和抗切割CD16变体，显著增强了NK细胞疗法的抗体依赖活性，增强杀伤靶肿瘤细胞的能力。

　　这款“现货型”NK细胞疗法，有望为晚期胃癌/GEJ癌症患者带来全新的治疗选择。

　　CYNK-001可增强ADCC，提供直接NK细胞肿瘤杀伤力，并有助于增强T细胞功能和免疫记忆，有望治疗多种血液肿瘤和实体瘤。此外，CYNK-101与标准疗法联用，还有望改善治疗反应和持续时间，并减少肿瘤微环境中的耐药性。

　　此前，CYNK-001已获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗恶性神经胶质瘤;以及2项快速通道资格，用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)与急性髓系白血病(AML)。

　　好医友医疗网胃癌专家David Chu博士指出，CYNK-101独特的胎盘造血干细胞来源和创新基因工程，具有自然增强的增殖潜力，有望增强NK细胞疗法的持久性和疗效。CYNK-101提供了一种新型的、潜在非交叉耐药疗法，有望改善胃癌症患者的生存期。