近日，美国FDA批准BAVENCIO(Avelumab)联合阿昔替尼(INLYTA)作为晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。这也是FDA首次批准PD-L1免疫疗法作为晚期肾癌患者联合治疗方案。

关于肾细胞癌

肾癌是第二大泌尿系肿瘤，其发病率仅次于膀胱癌。肾细胞癌是最常见的肾癌类型，肾细胞癌中又以透明细胞癌最多见，约占70%。2019年，估计美国将有73820例新发肾癌病例。尽管目前已有可用的治疗方法，但晚期肾癌患者的预后仍然很差。

约20%~30%的肾癌患者首次确诊时肿瘤已经转移;30%的早期肾癌患者治疗后会发生转移;约有一半的晚期肾癌患者因初始治疗表现不佳，会出现严重不良事件，在一线治疗后未继续接受治疗。转移性肾癌患者的5年生存率仅为12%。因此，晚期肾癌患者迫切需要一种新的、安全有效的一线治疗方案。

BAVENCIO和阿昔替尼新组合疗法的批准，为晚期肾癌患者提供了急需的治疗选择。

此次批准基于JAVELIN Renal 101的三期临床试验结果，共纳入886例未经治且不考虑PD-L1表达情况的晚期肾细胞癌患者。结果显示：

◆与舒尼替尼相比，联合疗法将晚期肾癌患者疾病进展或死亡风险降低了31%;

◆联合疗法组患者客观有效率是舒尼替尼组的2倍(51.4%VS25.7%);

◆联合疗法将患者无进展生存期(PFS)延长了5.4个月(13.8：8.4个月);

◆安全性方面，联合治疗组的副作用发生比例更少。

并且，PD-L1的表达与否并不影响治疗效果。也就是说，采用联合疗法一线治疗肾癌，无需检测PD-L1表达情况。这项研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于BAVENCIO

BAVENCIO是一种PD-L1抑制剂，是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法。该药已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)和接受过化疗的局部性晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

据介绍，JAVELIN Renal 101临床研究项目涉及至少30个临床项目、超10000例患者，囊括了15种不同类型的肿瘤。除肾细胞癌外，还包括乳腺癌、胃/胃食管交界癌、头颈部癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌。

关于阿昔替尼

肾细胞癌是一种具有高度血管化间质的肿瘤。其高度表达血管内皮生长因子(VEGF)，从而促进血管生成，帮助肿瘤生长和进展。

而阿昔替尼是一种抗血管生成剂，口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)INLYTA(Axitinib)，可与血管内皮生长因子受体(VEGFR)结合，并选择性抑制VEGFR-1、2和3，从而抑制血管生成，阻止肿瘤生长。该药在美国已被批准用于晚期肾细胞癌患者二线治疗。

另外，就在4月25日FDA已批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)联合阿西替尼一线用于晚期肾细胞癌患者。这是首个获批的PD-1免疫疗法+靶向疗法。

好医友指出，美国FDA在不到一个月时间内接连批准两款肾癌免疫组合疗法，标准着肾癌迎来了“免疫治疗+靶向治疗”新时代。希望新疗法能够早日在国内上市，造福广大肾癌患者。

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