在2020年的全球癌症统计中，乳腺癌超过肺癌，成为全球最常见的癌症类型。

　　乳腺癌根据肿瘤细胞表达的受体类型而分为三种类型，分别为HR阳性/HER2阴性、HER2阳性和三阴性乳腺癌。

　　大约1/5的乳腺癌病例属于HER2阳性，她们首选HER2靶向疗法。目前已有多款HER2靶向疗法获批。

　　而占绝大多数的HER2阴性患者(约80%)此前HER2靶向治疗并不适用，治疗选择有限，亟需更有效的治疗选择来延迟疾病进展和延长生存期。

　　然而，约60%的HER2阴性转移性乳腺癌患者(约占所有乳腺癌患者的50%)其实并非完全不表达HER2，而是HER2低表达——免疫组织化学(IHC)检测评分1+，或IHC评分为2+且原位杂交(ISH)检测为阴性。

　　现有的HER2靶向疗法对她们的疗效并不理想，因此也被归为HER阴性。但现在，属于她们的好消息来了。

　　近日，美国FDA已受理Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予其优先审评资格。

　　Enhertu是一种创新抗体偶联药物(ADC)，与靶向HER2的抗体疗法相比，Enhertu不需要通过抑制HER2活性产生疗效，肿瘤细胞上表达的HER2只是引导ADC将细胞毒性药物递送到细胞内部的信号，这让它可能在HER2表达水平更低的肿瘤中产生效果。

　　此前，Enhertu已获批用于既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　本次的sBLA得到了开放标签、3期DESTINY-Breast04试验数据的支持，该试验评估了Enhertu在557名接受过治疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者中的安全性和有效性。

　　患者按2:1随机分配接受Enhertu或医生选择的治疗方案。

　　研究的主要终点是由盲态独立中心影像(BICR)评估的HR阳性患者的无进展生存期(PFS)。

　　结果显示

　　· 在激素受体阳性患者中，Enhertu组的中位PFS为10.1个月，对照组为5.4个月;总生存期分别为23.9个月和17.5个月。

　　· 在所有患者中，Enhertu组的中位PFS为9.9个月，对照组为5.1个月;总生存期分别为23.4个月和16.8个月。

　　· 与化疗相比，在所有患者群体中，Enhertu将死亡风险降低36%。

　　在2022 ASCO年会全体大会上，相关数据一经公布便赢得与会者的广泛好评。

　　好医友医疗网乳腺科专家Jennifer Rusby博士介绍，DESTINY-Breast04的数据代表了HER2靶向治疗首次在HER2低表达的转移性乳腺癌患者中显示出生存获益。

　　20多年来，只有HER2阳性乳腺癌患者能从HER2靶向治疗中获益。若Enhertu顺利获批，将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗，使更多患者有机会受益于靶向治疗。这无疑是乳腺癌精准治疗的重大进步。

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/enhertu-gets-priority-review-for-her2-low-metastatic-breast-cancer/