乳腺癌是全球最常见的癌症，是100多个国家女性癌症死亡的主要原因。在中国，乳腺癌发病率正在上升，大多数病例确诊时已是中晚期。

　　在乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌约占20%，这种类型的乳腺癌侵袭性高、复发几率大、预后更差。

　　目前，HER2阳性乳腺癌的治疗手段有手术、放疗、化疗和靶向治疗等。特别是靶向疗法的问世，极大改善了这类患者的治疗结局。新的HER靶向药物仍层出不穷。

　　近日，FDA已接受Trastuzumab Duocarmazine(SYD985)的生物制剂许可申请，用于治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌(mBC)。

　　Trastuzumab Duocarmazine是一种在研的新一代HER2抗体偶联药物，此前已被FDA授予快速通道指定。

　　此次获审是基于TULIP 3期多中心、开放标签、随机临床试验的数据，在该试验中SYD985在无进展生存期(PFS)有统计学显著改善，为2.1个月。

　　在TULIP研究中纳入了436名患者，随机2:1的比例每3周接受SYD985或由医生选择的方案。

　　研究的主次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、研究者评估的PFS等。

　　结果显示

　　▲SYD985组的中位PFS为7.0个月，对照组的中位PFS为4.9个月;

　　▲研究者评估的PFS，SYD985组为6.9个月，对照组为4.6个月;

　　▲SYD985组的中位OS为20.4个月，对照组的中位OS为16.3个月;

　　▲在ORR方面，两组之间没有显著差异。

　　Trastuzumab Duocarmazine将HER2靶向抗体与有效的新型细胞毒性药物结合，能减少对健康组织的损害，有望成为潜在的临床突破性疗法。

　　好医友医疗网乳腺癌专家Linnea I. Chap博士介绍，靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局，但仍有部分患者对现有HER2靶向药物无反应，或治疗一段时间后产生耐药，存在着较大的未满足的医疗需求。基于临床研究的积极结果，Trastuzumab Duocarmazine有望为这类患者带来一种新标准治疗选择。

　　期待该疗法能获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多晚期乳腺癌患者。

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-accepts-bla-for-trastuzumab-duocarmazine-for-advanced-her2-breast-cancer