乳腺癌是发生于乳腺上皮或导管上皮的恶性肿瘤，也是女性第一大癌症。根据国家癌症中心发布的2017年《中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发乳腺癌病例约27.9万，乳腺癌居女性恶性肿瘤发病率第一位。

虽然乳腺癌在女性恶性肿瘤中发病率最高，但相比于其他恶性肿瘤，乳腺癌并没有想象中那么可怕。目前国内乳腺癌总体的5年生存率可达80%，发达国家更高，比如美国乳腺癌5年生存率已超过90%。这主要归因于乳腺癌的早期筛查和治疗方案的不断推陈出新。

以HER2阳性乳腺癌的治疗为例，过去一年，美国FDA在该领域又通过了3个重要审批：

l2019年2月28日，FDA批准皮下注射剂Herceptin Hylecta上市。Herceptin Hylecta是曲妥珠单抗(Trastuzumab)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成的复方药物，被批准用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌。

HER2的表达主要是通过免疫组化CerbB2的表达来判断，如果免疫组化结果为3+，或者未达到3+水平但在FISH或CISH中证实是有HER2基因扩增的，均可考虑为HER2阳性型乳腺癌。

HER2阳性乳腺癌患者约占所有乳腺癌的20%，既往已获批的药物也不少(如下图示)。

Herceptin Hylecta的获批，为医生和患者提供了一种新的选择，可以根据个人需求和偏好选择治疗方案。

l2019年5月3日，FDA批准抗体偶联药物Kadcyla (trastuzumab emtansine)用于HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助(术后)治疗，这些患者此前接受基于紫杉烷和赫赛汀(曲妥珠单抗)新辅助(术前)治疗后仍存在残存病灶。

研究结果显示，HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗完成后有残存病灶的患者，辅助治疗使用Kadcyla相比赫赛汀，可使乳腺癌复发风险降低50%。

l2019年12月20日，FDA加快批准靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)ENHERTU(famr -trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在癌症发生转移的情况下已接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。

试验结果表明，所有接受ENHERTU治疗的患者的客观反应率(ORR)达60.3%，完全应答率(CR)为4.3%，中位持续反应时间(DOR)为14.8个月。该药的获批有助于满足晚期患者的治疗需求。

此外，2019年在三阴性乳腺癌和ER+/PR+/HER2-乳腺癌的治疗上，FDA也取得了新的审批进展。

2019年3月8日，FDA基于Ⅲ期临床的PFS数据加速批准了罗氏的阿替利珠单抗(atezolizumab)与化疗(蛋白结合型紫杉醇)联用治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(要求肿瘤浸润免疫细胞PD-L1≥1%)。作为全球首个批准的PD-L1抑制剂，阿替利珠单抗此前已获批一线治疗尿路上皮癌和NSCLC。

2019年5月24日，FDA批准Alpelisib(Piqray)片剂与FDA批准的内分泌治疗药物氟维司群联合使用，治疗患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，这些患者通过FDA批准的试验检测为激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，PIK3CA突变，接受内分泌治疗方案之中或之后疾病进展。

目前，乳腺癌是用药选择最多的癌症种类之一。即使发现癌症处于晚期，不断涌现的新疗法也可以帮助患者延长生存期，保持良好的生活质量。只要你不放弃治疗机会，就一定有希望。

参考来源：FDA官网