在近日举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，一项有关晚期乳腺癌的研究数据引起了广泛关注。

根据一项3期MONALEESA-7临床试验的结果：瑞博西利(Ribociclib，Kisqali)结合内分泌疗法治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性绝经前妇女晚期乳腺癌，42个月时的总生存率(OS)达到70.2%，而对照组的总生存率预计为46.0%，即内分泌疗法结合安慰剂治疗。这项临床试验发布在2019年ASCO大会上，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

另外，联合用药组42个月无进展生存率为54.6%，安慰剂组为37.8%。这意味着在内分泌治疗中加入CDK4/6抑制剂后，死亡风险降低了29%，进展风险降低了31%。

加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心乳腺癌临床研究项目主任Sara A. Hurvitz博士在报告中说：“这是首次观察到CDK4/6抑制剂与内分泌疗法联合对HR+/Her2-晚期乳腺癌患者的总生存率有显著改善。”

2017年，FDA首次批准瑞博西利用于绝经后HR+/Her2-晚期乳腺癌患者。2018年7月，FDA根据MONALEESA-7早期PFS数据，将此适应症扩大到绝经期前和围绝经期妇女。与安慰剂组13.8个月相比，瑞博西利联合内分泌治疗组的中位PFS为27.5个月。

MONALEESA-7试验招募了672名绝经前或围绝经期晚期乳腺癌妇女，患者接受瑞博西利(n=335)或安慰剂(n=337)联合内分泌治疗。内分泌治疗包括非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI，n=495)或他莫昔芬(n=177)，选择方案基于患者先前的辅助/新辅助治疗或偏好。

瑞博西利组68.9%、安慰剂组73.2%的患者接受了后续治疗。后续治疗方案在两组间相似，包括包括单独化疗(22.4%和28.6%)、单独激素疗法(22.4%和20.4%)、激素疗法加其他疗法(14.2%和14.6%)、化疗加激素疗法或其他疗法(8.2%和7.9%)、其他治疗方法(各1.8%)。总的来说，10.0%的实验组患者和18.6%的安慰剂组患者在之后接受了CDK4/6抑制剂治疗。

在42个月的分析中，安慰剂组的中位OS为40.9个月，中位PFS为13.0个月;瑞博西利组的OS中位无法估计，中位PFS为23.8个月。

在一个患者数量较少的他莫昔芬亚组(实验组87例，对照组90例)中，瑞博西利组42个月的OS为71.2%，安慰剂组为54.5%。不过研究发现，瑞博西利和他莫昔芬联用会增加心律失常的风险，因此不建议和他莫昔芬联用。

对此，Harold J.Burstein博士在ASCO大会前的一份声明中评论道：“绝经前妇女的晚期乳腺癌可能非常致命。因此，这个治疗方案很有针对性，显著提高了年轻女性的生存率，希望这些数据能使更多的女性受益。

好医友获悉，瑞博西利用于早期HR+/HER-乳腺癌患者的研究也在进行中。一项三期临床试验(NATALEE)目前正在研究CDK 4/6抑制剂作为辅助疗法与内分泌疗法联合，用于治疗早期乳腺癌患者的疗效。预计这项试验将在2025年12月完成。

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