根据世卫组织发布的癌症数据，全球食管癌每年新发病例数大约有60万例，因食管癌死亡的病例数有54万例。

　　而中国是食管癌多发的国家，患者数量和因食管癌去世的人数均接近全球总数的一半。

　　我国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%。许多食管癌患者在确诊时已是局部晚期或存在远处转移。

　　近半个世纪以来，食管癌标准治疗方案都是手术、放疗、化疗等传统治疗手段，疗效有限，晚期生存率仅15%-20%，生存期往往不到1年。中国食管癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟需更有效、安全的治疗方案。

　　近年来，免疫治疗的问世为食管癌患者带来了新的治疗希望。去年，美国FDA批准帕博利珠单抗(Keytruda，K药)联合化疗(铂+氟嘧啶)，用于治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者，成为首个获批一线治疗食管癌的PD-1免疫疗法。

　　近日，美国FDA批准两种基于免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo，即O药)的治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法，治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。无论患者PD-L1状态如何。

　　此次批准是基于3期临床试验的积极结果。共入组970名患者，以1:1:1的比例随机接受O药+化疗、O药+Y药或单独化疗治疗。

　　该研究的主要终点包括PD-L1阳性人群的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。次要终点包括所有患者的OS和PFS以及客观缓解率(ORR)。

　　结果显示：

　　·在PD-L1≥1%的患者中，O药+化疗组中位OS为15.4个月，化疗组为9.1个月。

　　· 两组中位PFS分别为6.9个月和4.4个月;ORR分别为53%和20%。

　　· 在所有患者中，O药+化疗组中位OS为13.2个月，化疗组为10.7个月。

　　· 两组中位PFS分别为5.8个月和5.6个月;ORR分别为47%和27%。

　　· 在PD-L1≥1%的患者中，O药+Y药组的中位OS为13.7个月，化疗组为9.1个月。

　　· 在所有患者中，O药+Y药组的中位OS为12.8个月，化疗组为10.7个月。

　　好医友医疗网食管癌专家Kimmie Ng博士介绍，不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌是一种具有挑战性的恶性肿瘤，亟需新的治疗方案来延长生存期。

　　这两种基于纳武利尤单抗的组合疗法，无需考虑PD-L1表达，都能显示出生存获益。无疑为这类患者提供了新的治疗希望。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-two-nivolumab-combinations-unresectable-advanced-escc