近日，美国FDA批准创新口服药Myfembree(Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg)上市，用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关的月经大量出血。

　　这是首个每日一次治疗这类患者的药物，治疗持续时间可长达2年。

　　在两项3期临床试验中，Myfembree在第24周时显示出月经失血(MBL)缓解率分别为72.1%和71.2%，与基线相比降低了82.0%和84.3%。

　　▌妇科“第一瘤”：子宫肌瘤

　　子宫肌瘤是发生在子宫肌壁上的良性肿瘤，同时也是女性最常见的生殖道肿瘤之一，平均每5个人就有1个人患有该病，因此也被称为妇科“第一瘤”。

　　肌瘤可以发生在任何年龄，但最常见于35至49岁的女性，一般是在子宫内潜存有大小不同、数目不等的肌瘤。

　　虽然子宫肌瘤是良性肿瘤，但随着肌瘤增大，会引起月经大量出血(经常导致贫血和疲劳)、疼痛(包括痛经、性交痛、腰酸)、腹围和腹胀增加、尿频或尿潴留、便秘、流产等。

　　这些症状可能导致患者的工作效率下降，日常生活的正常活动受到限制。而且，该病还影响了约25%的育龄期女性，导致患者出现不孕症。

　　目前，子宫肌瘤主要以药物和手术治疗为主。但是超过一半的患者经当前的药物治疗后仍不能很好的控制症状，就需要进一步的治疗，如手术或其他疗法。

　　去年6月，FDA宣布批准了口服药Oriahnn(由Elagolix，雌二醇和醋酸炔诺酮组成)，用于治疗绝经前女性子宫平滑肌瘤引起的大量月经出血，是首个获批的非手术口服药物。

　　▌创新口服药：Myfembree

　　Myfembree包含Relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg。

　　Relugolix是一款促性腺激素释放激素受体(GnRH)拮抗剂，能降低卵巢生成的雌激素水平，缓解子宫肌瘤的一系列症状。雌二醇(一种雌激素)可以减少骨质流失的风险;醋酸炔诺酮(一种黄体酮)是服用雌激素时所必需的。

　　▌70%以上患者症状缓解!

　　这一批准是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验LIBERTY 1和LIBERTY 2的疗效和安全性数据的支持。两项3期研究中均达到了主要终点。

　　结果显示：

　　与安慰剂相比，Myfembree在第24周时分别有72.1%和71.2%达到缓解标准，而安慰剂组分别有16.8%和14.7%达到缓解标准。

　　与基线相比，治疗组的月经失血(MBL)量分别减少了82.0%和84.3%。

　　症状缓解定义为：月经失血量小于80毫升，且在治疗的最后35天内，使用碱性血红素法测量的月经失血量较基线减少50%或以上。

　　Myfembree为子宫肌瘤的女性患者提供了一种非侵入性的治疗方案，只需每天一次、每次一片，即可方便快捷地为月经大量出血的患者提供临床意义上的症状缓解。