咨询医学顾问:400-060-9693 (24小时在线)
首页 > 用药资讯 > 肿瘤/癌症 > 其它肿瘤 >

中国食管癌进入免疫治疗时代!“K药”显著提高生存期

其它肿瘤 | 阅读量:253次

日前,明星免疫治疗药物帕博利珠单抗(Keytruda,简称K药)已在国内获批第五个适应症,用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。中国是食管癌高发国, 此次审批意义重大。

自2018年7月在国内上市以来,帕博利珠单抗已先后获批治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌(3个适应症)。而在美国,该药已收获超23个适应症,涉及黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、食管癌等。

PD-1免疫疗法,提高食管癌存活率

食管癌是最常见的消化道癌症之一。全球范围内,其发病率排第七,死亡率排第六。我国是食管癌高发国家,全球每年因食管癌死亡的患者中,有一半来自中国。

今年一月,帕博利珠单抗作为二线疗法,在治疗晚期转移性食管癌和胃食管连接部肿瘤患者的3期临床试验中达到了主要终点。

在这项名为KEYNOTE-181的3期临床研究中,共入组了628名晚期或转移性腺癌或鳞状细胞癌食管癌,或胃食管连接部Siewert I型腺癌患者(在一线标准疗法后疾病进展),其中有123人是中国患者。这些患者以1:1的比例随机接受K药单药治疗或化疗方案(多西他赛、紫杉醇或伊立替康)。

试验结果显示:

中国患者亚组:

在所有接受治疗的中国患者中,化疗组在12个月时的总生存率为16.7%,K药治疗组为36.3%,一年总生存率提高了一倍多,死亡风险降低45%。

在患有鳞状细胞食管癌的患者中,化疗组在12个月时的总生存率为15.3%,K药治疗组为35.7%,总生存率也是提高了一倍多,死亡风险降低45%。

在PD-L1表达阳性的患者中,化疗组在12个月时的总生存率为16.1%,K药治疗组为53.1%。一年总生存率是化疗的三倍多,死亡风险降低66%!中位总生存期从5.3个月提高到了12个月。

试验总体患者数据:

从食管癌患者整体看,不管是接受常规化疗还是K药治疗,患者中位总生存期(OS)都是7.1个月。

在鳞状食管癌患者(n=401)中, K药组中位OS达到8.2个月,而化疗组中位OS为7.1个月。

在PD-L1表达阳性(CPS评分≥10)的患者中(n=222),K药组的中位总生存期(OS)为9.3个月,而化疗组的中位OS为6.7个月。K药组患者在12个月时的总生存率约为43%,而化疗组的这一比例仅为20%。

由此可见,整体数据跟中国区数据相比有较大差距,只有在PD-L1表达高的食管癌患者中,K药才显示出清晰的治疗优势。

此外,近日,美国FDA批准了纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃Opdivo,简称“O”药)的新适应症:用于治疗经氟嘧啶和含铂类化疗后仍无法切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,且不论肿瘤PD-L1表达水平如何。它成为首个获批的不论PD-L1表达水平的ESCC免疫疗法。在临床试验中,有96%的受试者为亚裔。

主要原因在于,中国食管癌患者以鳞状细胞癌为主,而在亚洲以外,食管癌主要是非鳞癌。而K药对鳞状细胞癌效果更好,这也意味着,中国食管癌患者更能从该免疫治疗中获益。而这种差异还可能涉及肝癌、胃癌等其他消化系统肿瘤。

治疗多种消化道肿瘤,K药前景可期

2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟年会上,帕博利珠单抗作为目前研究最为广泛的PD-1抑制剂之一,在消化道肿瘤领域有三项重磅研究报道。

在KEYNOTE-177Ⅲ期临床研究中,帕博利珠单抗用于MSI-H型转移性结直肠癌(mCRC)患者一线治疗,无论是疗效还是安全性,均完胜标准化疗。这是全球首个在MSI-H肠癌免疫治疗中取得阳性结果的研究。

在KEYNOTE-524研究中,帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌,100例患者中,实现了高达46%的客观缓解率(ORR),中位总生存期(OS)延长至22个月,中位无进展生存期(PFS) 9.3个月,这些数据是目前已公布的一线研究中最长的。

在KEYNOTE-062研究中,帕博利珠单抗在亚裔患者胃癌治疗中展现了突破性疗效,相比于总体人群,帕博利珠单抗单药治疗给PD-L1 CPS≥1和≥10的亚洲晚期G/GEJC患者带来更大的总生存期(OS)获益。而且帕博利珠单抗在亚洲患者中疗效优于西方人群。

或许K药真的是“上帝送给东方肿瘤患者的礼物”。

2020-06-22 16:32

好医友小编

联系医学顾问


看不清?点击更换

医学顾问微信在线