咨询医学顾问:400-060-9693 (24小时在线)
首页 > 用药资讯 > 肿瘤/癌症 > 其它肿瘤 >

子宫肌瘤首个非手术口服药物Oriahnn获批

其它肿瘤 | 阅读量:245次

对于育龄女性来说,“大姨妈”是最熟悉的“亲戚”,每月都会来访,可有些女性的“亲戚”太没分寸,每次来访都“汹涌澎湃”,即月经过多。

女性月经正常出血量为20~60毫升,超过80毫升为月经过多(正常月经的卫生巾用量为平均一天换四五次,一个周期不超过2包,即20片,若3包还不够,则考虑月经过多)。造成月经过多的原因不少,其中子宫肌瘤是最常见的原因之一。

近日,美国FDA宣布批准了口服药Oriahnn(由elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮组成),用于治疗绝经前妇女子宫平滑肌瘤引起的大量月经出血,治疗持续时间最长为24个月。

这是FDA批准用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的首个非手术、口服药物治疗选择,也标志着子宫肌瘤治疗方面的重大进展。预计,Oriahnn将于6月底在美国正式上市。

最常见的良性妇科肿瘤

子宫肌瘤是雌激素和孕激素依赖性的子宫非癌性肿瘤,也是育龄妇女最常见的良性肿瘤,可引起大量的月经出血、疼痛、肠道或膀胱问题以及不孕症。

肌瘤可以发生在任何年龄,但最常见于35至49岁的女性,一般是在子宫内潜存有大小不同、数目不等的肌瘤。

在美国,子宫肌瘤主要通过外科手术治疗,并且是女性切除子宫的主要原因。不过,存在一部分患者可能不符合手术指征或者不希望行子宫切除术。

到目前为止,虽然治疗该疾病有多种非手术的疗法,但尚未有FDA批准的专门用药,而这项批准为妇女提供了非手术选择,以口服药的方式来解决大量月经出血的问题。

熟悉的活性成分—elagolix

Oriahnn是elagolix和E2/NETA(雌二醇/醋酸炔诺酮)的组合,帮助身体在减少月经过多和相关的低雌激素副作用之间达到平衡状态。

该药中的主要活性成分elagolix是一种口服非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药后可导致黄体生成素和卵泡刺激素呈剂量依赖性抑制,最终降低血液中卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。

2018年7月,elagolix(商品名:Orilissa)获FDA批准,用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。此次批准,使Orilissa成为第一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服药物。

而今,elagolix与E2、NETA共同构成Oriahnn,治疗子宫肌瘤相关的月经过多的药物。用药方面,该药物每日2次(早晚)服用,每次时间大致相同。

不过,需要注意的是,在服药期间会有持续的骨丢失风险,并且该过程不可逆。因此,Oriahnn疗程应限制在24个月以内,同时建议服药之后进行骨密度扫描。

临床试验

Oriahnn的功效在两项随机的3期子宫肌瘤临床试验ELARIS UF-I和ELARIS UF-II中得到证实,其中共有591名绝经前大月经出血的妇女接受了6个月的药物或安慰剂治疗。

基线时严重的月经出血定义为:至少有两个月经周期,月经失血量(MBL)大于80 mL(约1/3杯)。主要终点是从研究开始(基线)到最后一个月达到MBL容量小于80 mL,且MBL体积减少50%或更多的女性比例。

在第一项研究中,接受Oriahnn治疗的患者中有68.5%达到了这一终点。相比之下,接受安慰剂的患者占8.7%。在第二项研究中,接受Oriahnn的患者中有76.5%达到了此终点而接受安慰剂的患者占10.5%。

目前,GnRH受体拮抗剂Elagolix正被开发用于治疗一些由卵巢性激素介导的疾病,如子宫内膜癌、子宫肌瘤和多囊卵巢综合症。

子宫肌瘤与子宫内膜异位症都是常见的妇科疾病,对患者生活质量有很大影响。而新药的获批让广大患病女性有了新的治疗选择。

2020-06-03 16:23

好医友小编