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盘点11月美国FDA批准的6个新药

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截止到2018年11月底,美国FDA共批准了55个新药,打破了过去20多年来的最高纪录(1996年,53个),其中包含6个新分子实体药物。出国看病行业领导者汉鼎好医友结合FDA官网信息,为您整理如下:

NO.1

药品名称:LORBRENA

活性成分:LORLATINIB

获批时间:20181102

制药企业:PFIZER INC

适应症:用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者在接受克唑替尼(Crizotinib)或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病进展 ,或者接受艾乐替尼(Alectinib)或色瑞替尼(Ceritinib)作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病进展。

产品特点:Lorlatinib(劳拉替尼)是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够抑制对其它ALK抑制剂产生抗性的肿瘤突变,并且可以穿过血脑屏障,可显著延长患者的生存期。

NO.2

药品名称:YUPELRI

活性成分:REVEFENACIN

获批时间:20181109

制药企业:THERAVANCE BIOPHARMA

适应症:用于治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

产品特点:Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),也是美国市场首个获批用于治疗慢阻肺的雾化支气管扩张剂。它首次为慢阻肺患者提供了一种持续24小时肺功能改善、并且可通过任意雾化器给药的每日一次的治疗选择。

NO.3

药品名称:AEMCOLO

活性成分:RIFAMYCIN

获批时间:20181116

制药企业:COSMO TECHNOLOGIES LTD

适应症:用于治疗非侵袭性菌株大肠杆菌(E. coli)引发的不伴有发热和便血的成人旅行者腹泻。

产品特点:Aemcolo(利福霉素)可显著减轻旅行者腹泻的症状。旅行者腹泻是指在旅行的24小时内有3次或以上未成形大便。

NO.4

药品名称:DAURISMO

活性成分:GLASDEGIB

获批时间:20181121

制药企业:PFIZER INC

适应症:Daurismo联合低剂量阿糖胞苷(LD-AC)化疗,一线治疗新确诊的两类急性髓性白血病(AML)成人患者,具体为:(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。

产品特点:Daurismo是首个获FDA批准治疗AML的Hedgehog信号通路抑制剂,为因年龄或其他疾病无法接受强化化疗的难治性患者提供了大幅改善总体生存的重要治疗选择。

NO.5

药品名称:VITRAKVI

活性成分:LAROTRECTINIB

获批时间:20181126

制药企业:LOXO ONCOLOGY INC

适应症:用于治疗携带神经营养酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的的成人及儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。

产品特点:Larotrectinib(拉罗替尼)是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。可用于所有表达TRKs的肿瘤患者而非针对某个解剖位置的肿瘤,是首个广谱靶向药。

NO.6

药品名称:XOSPATA

活性成分:GILTERITINIB

获批时间:20181128

制药企业:ASTELLAS

适应症:用于治疗携带FLT3基因突变的复发/难治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者(约占患者总数的1/3)。这些患者的基因突变需要被FDA批准的伴随诊断确认。

产品特点:Xospata是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂,能够对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制作用,并且还能够在AML细胞系中抑制AXL受体的活性。

在这6个新药中,第三代ALK抑制剂Lorlatinib(劳拉替尼)和首个TRK抑制剂Larotrectinib(拉罗替尼)最受关注。但要注意的是,2个药中文名有些相似,可千万别弄混淆了哦。

参考来源:accessdata.fda

(图片来源网络)

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