前列腺癌位居全球男性恶性肿瘤发病率的第6位，这种发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，随着人口老龄化，近年来发病率增长较快。

　　非转移性去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)是前列腺癌的一种亚型。

　　有高风险生化复发(BCR)是前列腺癌复发或将扩散的指标之一，约有20%~40%的患者会在10年内出现BCR。

　　》》 Xtandi(enzalutamide)

　　近日，美国FDA已授予Xtandi补充新药申请的优先审评资格，用于治疗伴有BCR的nmCSPC患者。

　　Xtandi(enzalutamide)是一种雄激素受体信号传导抑制剂，已在全球多个国家和地区获得监管批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和非转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者。

　　这次获审主要是基于3期EMBARK试验的结果，该试验评估了Xtandi联合亮丙瑞林对比安慰剂在高危BCR的nmCSPC患者中的疗效。

　　1068名患者分别被纳入3个试验小组，Xtandi联合亮丙瑞林组、安慰剂联合亮丙瑞林组，以及Xtandi单药治疗组。

　　试验的主要终点是无转移生存期(MFS)。

　　该研究数据显示：

　　1、与安慰剂组患者相比，Xtandi联合组患者的MFS明显改善，其转移或死亡风险显著降低58%。

　　2、Xtandi联合组的总体安全性特征与每种药物的已知安全性特征一致。

　　好医友医疗网泌尿外科专家指出：

　　“生化复发是肿瘤的指标之一，这种情况下的治疗目标是延缓癌细胞向身体其他部位扩散。

　　该联合疗法显示出更大的临床益处，如果顺利获批，将有望成为新的标准疗法。”

　　参考来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-priority-review-for-xtandi-in-non-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-with-high-risk-biochemical-recurrence-301907279.html