近日，美国FDA批准镓68 PSMA-11(Ga 68 PSMA-11)上市，这是首款用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变进行正电子发射断层扫描(PET)成像的药物。

Ga 68 PSMA-11适用于疑似前列腺癌转移且可通过手术或放疗治愈的患者，也可用于因血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者。Ga 68 PSMA-11是一种放射性诊断制剂，以静脉注射的形式给药。

▌隐匿的“杀手”——前列腺癌

前列腺癌是美国第三常见的癌症。据美国国家癌症研究所估计，仅在2020年，前列腺癌的新增病例超过19万，死亡人数预计达3.3万人。

作为男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，前列腺癌在老年男性中发病率极高。80%发生在65岁以上的男性。

前列腺癌因早期状不明显，患者容易忽视，约有一半的患者在确诊时已是晚期。而随着筛查水平的提高，通过直肠指诊、PSA检测、超声、穿刺活检等，越来越多的前列腺癌患者被发现。

此外，还可以通过计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)扫描和骨扫描来检查是否存在前列腺癌，但这些方法在检测前列腺癌病变方面存在局限性。

F 18 fluciclovine和C 11 胆碱是另外两种PET药物，已获批用于前列腺癌成像。然而，它们仅获批用于疑似癌症复发的患者，亟需更好的成像方法帮助发现癌症病变。

▌PET成像：及早发现癌症病变

Ga 68 PSMA-11通过注射给药，可与PSMA结合。PSMA是前列腺癌成像的一个重要的药理学靶点，主要在前列腺癌细胞中高表达。

Ga 68 PSMA-11作为一种发射正电子的放射性药物，通过PET成像，可提示体内组织中PSMA阳性前列腺癌病变的存在。

▌发现隐匿病变，实现早诊早治!

这一批准是基于两项研究Ga 68 PSMA-11的临床试验，共纳入960名前列腺癌患者，分别接受1次注射药物的PET成像。

第一项试验入组325例经活检证实的前列腺癌患者，使用Ga 68 PSMA-11进行的PET/CT或PET/MRI扫描。这些患者可以通过手术切除前列腺和骨盆淋巴结，但癌转移风险可能较高。

而在接受手术的患者中，组织病理学研究显示，PET成像显示盆腔淋巴结阳性的患者中，出现癌症转移的比例较高。

在治疗前获取这些重要信息，有望对患者的治疗方案产生重要影响。比如，它可使部分患者免于不必要的外科手术。

第二项试验入组635名患者，这些患者在接受初次前列腺手术或放疗后PSA水平升高，显示出前列腺癌复发的迹象。患者接受一次Ga 68 PSMA-11 PET / CT扫描或PET / MR扫描。

扫描结果显示，有74%的患者至少在1个身体区域中(包括骨骼、前列腺床、骨盆淋巴结和骨盆外软组织)检查到至少有1个PSMA阳性病变。

此外，在PET成像结果阳性的患者中，约91%的患者经其他检测方法确定前列腺癌的局部复发或转移。

据此，第二次试验证明：

基于Ga 68 PSMA-11的 PET成像可以检测出复发性前列腺癌患者的病灶部位，从而为治疗方案制定提供重要信息。

Ga 68 PSMA-11作为一种新的成像方法，可帮助医生评估前列腺癌是否发生病变、扩散或转移。

好医友指出，早点发现隐匿的病变，将大大降低前列腺癌的发病率，有望让更多患者实现治愈。