黑色素瘤是皮肤癌的一种，其特征是皮肤的色素生成细胞(黑色素细胞)生长失控，曾一度被称为“癌中之王”。

　　在过去几十年中，黑色素瘤的发病率一直在上升。据世卫组织估计，到2035年，全球黑色素瘤病例将达到42.4万例，并造成9.4万人的死亡。

　　转移性黑色素瘤仍是一种非常致命的癌症，肿瘤会扩散到皮肤表面以外的其他器官。若早期发现，黑色素瘤通过手术治疗大多预后较好。其中， IIB或IIC期黑色素瘤患者往往具有较高复发风险。术后辅助治疗显得同样重要，它关乎肿瘤的复发风险。

　　靶向治疗和免疫治疗已成为黑色素瘤术后辅助治疗的新标准，特别是免疫疗法的应用，显著降低了许多患者的复发率。不过，患者仍需要更多免疫辅助治疗选择。

　　》》 Opdivo

　　近日，美国FDA已经受理了PD-1抑制剂Opdivo补充生物制剂许可申请，用于单药辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤患者。

　　Opdivo(纳武利尤单抗，Nivolumab)是一种免疫检查点抑制剂，其靶点为程序性死亡受体1(PD-1)，通过激活人体自身免疫系统，使其恢复抗肿瘤免疫反应。

　　此次申请是基于其关键性III期临床试验CheckMate-76K的安全性和疗效结果。

　　结果显示：

　　1、与安慰剂相比，Opdivo使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的无复发生存期(RFS)实现统计学意义和临床意义的显著获益。

　　2、试验中，Opdivo的安全性特征也与之前报道的研究一致。

　　好医友医疗网肿瘤专家表示：

　　“大约1/3的IIB期和1/2的IIC期黑色素瘤患者会在手术后5年内复发。新研究数据证明了Opdivo能为IIB或IIC期黑色素瘤患者提供一种潜在的治疗选择，有助于预防复发。”

　　参考来源：

　　https://www.formularywatch.com/view/fda-sets-action-date-for-opdivo-for-melanoma-indication