12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗--特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

截至目前，国内已上市的PD-1单抗药物已有3款：纳武利尤单抗(Opdivo, “O药”)，用于二线治疗非小细胞肺癌;帕博利珠单抗(Keytruda, “K药”)，适用于晚期恶性黑色素瘤。

▲关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，也是皮肤癌中恶性程度最高的。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤曾一度被称为“癌中之王”。

黑色素瘤具有4种亚型，分为Acral(肢端黑色素瘤),Mucosal(黏膜黑色素瘤),Chronic Sun Exposure(慢性阳光损伤性黑色素瘤)和Non- Chronic Sun Exposure(非慢性阳光损伤性黑色素瘤)，在中国，黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亚型分别为50%、23%，占大多数。

特瑞普利单抗联合阿西替尼治疗中国特殊亚型黑色素瘤患者。CSCO年会上，特瑞普利单抗联合索拉非尼治疗黑色素的临床数据显示，该联合疗法能给中国特殊亚型黏膜性黑色素瘤带来显著获益，客观缓解率(ORR)达60.6%。

除黑色素瘤，特瑞普利单抗开展的临床试验范围还包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌、三阴乳腺癌、淋巴瘤等10余个适应症。

▲关于PD-1/PD-L1

PD-1/PD-L1属于检查点阻断剂，和传统的化疗和靶向治疗不同，其主要通过阻断PD-1/PD-L1信号通路重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。简单来讲，就是松开免疫系统的“刹车”，让T细胞与肿瘤作战，从而杀死癌细胞。免疫疗法是癌症治疗领域里程碑式的重要突破，并摘得今年的诺贝尔生理学或医学奖。

美国FDA共批准了5款PD-1/PD-L1药物上市，包括：2款PD-1单抗Opdivo、Keytruda，以及3款PD-L1单抗Tecentriq、Bavencio和Imfinzi。

▲免疫疗法群雄逐鹿，有望从“天价”走向“普惠”

虽然O药、K药已在国内上市，但从价格看，堪称“天价抗癌药”。

对于Opdivo，BMS官方建议零售价为：100mg/10ml(大瓶)9260元 ;40mg/10ml(小瓶)4591元。以体重60kg的患者为例，一年大约花费40余万元。

而对于Keytruda，默沙东公布的售价为：17918元(规格100mg/4ml)，全年治疗费用约为30余万元。

虽然在国内的价格要远低于海外，但若不考虑赠药，这个价格仍非一般家庭所能承受。

好在，国内PD-1药物领域的竞争正日益激烈。目前国内PD-1第一梯队的4家公司均提交了上市申请。除此次已获批的君实外，信达、恒瑞、百济神州申请的适应症均是经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。

从国内申报审批进度上看，信迪利单抗也在12月13日刚刚完成审评，进入行政审批阶段，预计获批在即;恒瑞的卡瑞利珠单抗紧随信达之后，而百济神州略晚一些。

据媒体披露，首个国产PD-1药物价格或在每年10万元左右。可以预见，未来将有更多国产PD-1上市，给国内患者带来更多选择。如此一来，也将进一步提高PD-1免疫疗法的可及性，惠及更多患者。

▲不过，也有患者会问：国产PD-1和进口的疗效一样吗?

对药品来说，有效成分扮演着关键性角色，将直接影响疗效。有效成分越高，药品质量越高，疗效越好;相反，有效成分越低，杂质越多，疗效越差，出现毒副作用和不良反应的几率也越大。

与发达国家相比，我国制药产业相对落后，药品质量参差不齐。正因如此，从总体情况看，很多仿制药疗效不如原研药。

国产PD-1单抗的上市，有望惠及更多中国患者。但在药品质量和疗效上是否能与原研药保持一致?还有待临床实践检验。