还记得上个月一则“肝癌患者为病友代购救命药被拘”的新闻吗?当事人被网友称作又一个现实版“药神”。

就在这条新闻刷屏时，当事人代购的其中一款靶向药仑伐替尼，刚被FDA批准一线治疗晚期肝细胞癌。

令人意外的是，仅仅2周后，国家药监局也批准了仑伐替尼(Lenvatinib，商品名：乐卫玛)上市。这是国内罕有的能与欧美相继上市的境外新药。

仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月，该药以优先审评和孤儿药身份获FDA批准，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌;2016年5月又获批联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。

中国堪称肝癌“第一大国”，原发性肝癌发病、死亡病例占全球的一半以上。在原发性肝癌中，肝细胞癌约占85%~90%。此次仑伐替尼的快速获批，充分考虑了我国的实际情况。

早期肝细胞癌的治疗手段较多，包括：手术、射频消融、乙醇注射、化疗栓塞等，但对于不可切除的肝细胞癌，治疗选择非常有限，预后极差，医疗需求远未得到满足。因此，仑伐替尼的获批，对我国晚期肝癌患者来说无疑是重大利好。

打开肝癌靶向治疗新局面

肝癌靶向药物的开发较为缓慢，此前，索拉非尼是唯一一个被美国FDA批准用于治疗晚期肝癌的靶向药物，也是国内肝细胞癌患者的临床一线标准用药。但索拉非尼在近10年的临床应用中，其在乙肝感染相关肝癌上的有效性和生存率改善方面，尚未达到期望，患者和临床医生都期待更加有效的药物出现。

仑伐替尼：专为中国肝癌患者而来

2017年的美国肿瘤学会年会上，卫材公布了仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌(uHCC)III 期临床试验结果：仑伐替尼在与索拉非尼的头对头REFLECT研究(Study 304)中，仑伐替尼凭借生存期优势(13.6 vs 12.3个月)胜出。此外，仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月，显著高于索拉非尼组的3.6个月，总缓解率也高于索拉非尼组。

这是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的III期临床研究。

研究还证实，仑伐替尼更适用于中国肝癌患者。一项亚组数据(83%为中国大陆、台湾、香港乙肝感染相关晚期肝癌患者)显示，仑伐替尼组中位总生存期(mOS)为15.0个月，相比当前晚期肝癌一线索拉非尼组(10.2个月)具有明显优势，同时在中位无进展生存期(mPFS)、中位疾病进展时间(mTTP)和客观缓解率(ORR)方面存在显著的优越性。

我国原发性肝癌中最常见的类型为肝细胞癌，乙肝病毒感染、饮酒是主要发病因素，因此这对于中国肝癌患者来说意义尤为重大。

参考资料：

1.Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma:a randomised phase 3 non-inferiority trial.

2.中国原发性肝癌临床登记调查(CLCS)第一阶段全国18家中心初步报告

3.Cancer incidence and mortality in China,2014.Chin J Cancer Res 2018;30(1)