在全球范围内，肺癌都是最常见的癌症之一，其中非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的80%~85%。

　　EGFR突变是NSCLC患者常见的基因突变，大约占到10%~15%，这是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。

　　EGFR外显子20插入突变是第三大常见的EGFR突变，所有晚期EGFR突变NSCLC患者接受治疗后的5年生存率低于20%。

　　而携带EGFR外显子20插入突变的患者的预后尤为不良，一线治疗后的5年实际生存率仅有8%。

　　》》 Rybrevant

　　近日，美国FDA正在审查双特异性抗体疗法Rybrevant与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请。

　　Rybrevant是一款靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。

　　此项申请是基于随机、开放标签III期PAPILLON临床试验数据的支持。

　　试验旨在评估Rybrevant联合化疗与单独化疗相比，在新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总缓解率(ORR)、总生存期(OS)和安全性。

　　数据结果显示，该研究达到主要终点。

　　1、与单独化疗相比，接受Rybrevant联合化疗治疗的患者，无进展生存期有了显著统计学意义和临床意义的改善。

　　2、Rybrevant与化疗联合治疗的安全性与单独治疗方案的安全性一致。

　　好医友医疗网肺癌专家指出：

　　“对于携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者来说，这无疑是一个福音，希望能够为他们带来更多的一线治疗选择和希望。”

　　参考来源：

　　https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking