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美国FDA批准多个肺癌新药,补充非小细胞肺癌“弹药库”

肺癌 | 阅读量:276次

肺癌是全球癌症死亡的主要病因之一,每年有180万人确诊肺癌。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。随着精准医疗的进步,化疗已不再是部分肺癌患者的首选方案。

靶向疗法和免疫疗法的应用,使许多患者在延长生存期的同时,也减少了化疗带来的巨大副作用,提高了生活质量。近期,美国又有一批新药崭露头角,为全面狙击非小细胞肺癌补充了“弹药”。

▽新一代ALK抑制剂获批,有望改变现有的一线疗法!

近日,美国FDA批准了新药Brigatinib(Alunbrig)上市,作为间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)的转移性NSCLC成人患者的单药一线疗法。此次批准扩大了Alunbrig既有的适应症,并将其纳入了一线疗法。

目前,Alunbrig已在包括美国、加拿大和包括欧盟(EU)在内的40多个国家/地区获批,用于治疗服用克唑替尼后不耐受或病情仍进展的ALK阳性NSCLC患者。

Alunbrig是一种强效的、选择性的下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够抑制ALK及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤生长。

此次批准是基于3期ALTA 1L试验的结果,该试验比较了Alunbrig与克唑替尼在未接受ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC成人患者中的疗效和安全性。

经过2年多的随访,ALTA 1L试验的结果表明,Alunbrig优于克唑替尼,具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。试验结果:

(1)与克唑替尼相比,Alunbrig组的无进展生存期延长1倍(24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%,优于当前的一线治疗药克唑替尼;

(2)Alunbrig组的总体缓解率(ORR)为74%,安慰剂组为62%。在脑转移患者中,与基线相比,Alunbrig组和克唑替尼组的ORR分别为78%和26%,疗效显著!

ALK靶向治疗药物Alunbrig的上市,将作为新诊断的晚期ALK阳性NSCLC患者的一线治疗新选择。

▽单药一线治疗获批!“T药”斩获第四个NSCLC适应症

上周,美国FDA批准了基因泰克公司开发的“T药”阿替利珠单抗(Atezolizumab,商品名:特善奇Tecentriq)扩展适应症,用于转移性NSCLC患者的一线治疗,这些患者的肿瘤PD-L1高表达,且无EGFR或ALK基因变异。

这是Tecentriq在转移性NSCLC领域获得的第四个适应症,也是肺癌的第五项适应症。

阿特珠单抗是一款抗PD-L1单克隆抗体,它可以与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的作用,从而重新激活T细胞,击杀癌细胞。

该批准是基于名为IMpower110的临床试验结果,肿瘤表达PD-L1且未接受过化疗的晚期NSCLC患者随机分配,每3周接受1200 mg阿特珠单抗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性或铂类化学疗法为止。主要功效结局指标是总生存期(OS)。

该试验表明,与接受铂类化疗的患者相比,接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的总生存期显着改善。阿特珠单抗组与含铂化疗组相比,患者的中位OS为20.2个月VS 13.1个月,中位无进展生存期(PFS)为8.1个月VS 5.0个月。

▽抗体偶联药Enhertu斩获第三项突破性疗法认定

近日,靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)获得美国FDA授予的突破性疗法认定(BTD),用于治疗携带HER2突变,在铂类治疗期间或之后疾病仍进展的转移性NSCLC患者。

这是Enhertu在美获得的第三个突破性疗法认定。此前,它已获得美国FDA授予治疗HER2阳性的、转移性乳腺癌和不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者的突破性疗法认定。

Enhertu是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),依托特有的ADC技术,通过一种4肽链接子将抗曲妥珠单抗与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan(依沙替康)衍生物链接在一起,然后靶向癌细胞。

与常规化疗相比,这类新型药物可以降低化疗药的毒副作用。而且,该药也正在研究用于治疗HER2表达的多种癌症,包括乳腺癌、胃癌、NSCLC、结直肠癌及HER2低表达的患者。

去年,美国FDA批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

该突破性疗法认定是基于正在进行的II期临床研究DESTINY-Lung01试验数据,该试验目前正在HER2突变的转移性NSCLC患者中测试药物Enhertu,I期试验的数据已发表在《癌症发现》上。

该试验研究的主要终点是患者的总缓解率,次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期。中期分析数据将在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO 2020)虚拟会议(5月29日至31日)上公布。

2020-05-28 15:53

好医友小编