急性髓系白血病(AML)是由于外周血、骨髓或其他组织中髓系原始细胞克隆性增生所致的髓系肿瘤，主要临床症状包括发热、出血、贫血，可导致感染、高尿酸血症等并发症，病情凶险，常常危及生命。

　　大多数AML患者会复发，复发性或难治性AML患者预后较差，5年生存率约为27%，而其中老年患者5年生存率仅5%~10%。

　　先前研究表明，接受骨髓移植(BMT)的患者能增加生存率，然而由于目前的治疗方法无法使患者病情得到缓解，导致绝大多数患者不符合接受BMT的条件。

　　》》 Iomab-B(Apamistamab)

　　近日，一款用于治疗复发或难治性AML患者的CD45单抗Iomab-B(Apamistamab)，在一项关键性III期临床研究(SIERRA)中达到主要终点。

　　结果显示：接受Iomab-B治疗的患者完全缓解时间持续6个月以上。

　　Iomab-B是一种靶向CD45的放射免疫疗法，旨在通过同时快速耗竭特异性表达CD45的血液癌、免疫细胞和骨髓干细胞来增加患者接受BMT的机会。

　　SIERRA研究是一项多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估Iomab-B作为BMT前的治疗方案和对照组相比的有效性和安全性。

　　试验共纳入151名患者，主要终点为持久的完全缓解时间 (dCR)，次要终点包括总生存期和无事件生存期(EFS)。

　　研究数据显示：

　　1、Iomab-B组患者实现了6个月的dCR，具有临床上统计学的意义;

　　2、Iomab-B组有100%的患者能接受BMT，对照组仅有17%的患者能接受BMT;

　　3、Iomab-B具有良好的耐受性，与先前的临床数据一致。

　　好医友医疗血液肿瘤专家Gary J.Schiller博士介绍：

　　“鉴于临床试验的积极结果，新疗法有望为55岁以上、无法使用现有疗法进行骨髓移植的AML患者提供新的治疗选择。”

　　据了解，截至目前，全球尚无靶向疗法获批上市，仅有6款进入临床试验阶段，而Iomab-B是唯一一款进入III期临床阶段的疗法。

　　注：Iomab-B此前已获美国FDA和欧洲药品管理局授予的孤儿药资格。

　　参考来源：

　　https://www.actiniumpharma.com/product-pipeline/iomab-b