近日，美国FDA宣布批准IL-1抑制剂Rilonacept(Arcalyst)注射剂，用于治疗12岁及以上的复发性心包炎患者，并降低其复发风险。

　　这是FDA批准的首款也是目前唯一的复发性心包炎疗法。

　　▌心包炎反复发作，你的心脏还好吗?

　　心包炎是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组织的炎症性心血管疾病，通常表现为反复发作的胸痛，或伴有心包积液。

　　而复发性心包炎通常指在急性心包炎首次发作后，出现4-6周或更长时间的无症状期后再次发作的心包炎。其中，约30%的心包炎患者会经历复发。

　　心包炎可能是由细菌、病毒感染或恶性肿瘤等因素引起的，该病反复发作不仅影响生活质量，还会影响患者的日常活动，并增加急诊率和住院率。

　　目前，复发性心包炎的标准疗法主要是非甾体类抗炎药(NSAIDs)，秋水仙碱和皮质类固醇药物，但长期使用这些药物会有损身体健康。而且，约35%的患者对这些疗法无反应，亟需更好的疗法来阻止炎症反复发作。

　　▌IL-1抑制剂：Rilonacept

　　有研究表明，复发性心包炎是由于细胞因子IL-1α和IL-1β(白介素-1)导致的。

　　而Rilonacept是一种皮下注射的重组融合蛋白，每周一次，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。

　　Rilonacept于2008年获得首批，目前该药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS，一种罕见的遗传性周期性发热综合征)，以及IL-1受体缺乏症(DIAR)。

　　2019年，FDA授予Rilonacept突破性治疗疗法称号，用于治疗复发性心包炎。

　　▌复发风险降低96%，临床结果惊人!

　　这一批准是基于一项全球性的双盲、随机、关键性3期RHAPSODY临床试验的积极结果。

　　该研究在86名复发性心包炎患者中评估了Rilonacept的疗效和安全性，主要终点是随机停药期到心包炎首次复发的时间。

　　发布在《新英格兰医学杂志》上的结果显示：

　　治疗反应的中位时间为5天时，97%的患者对Rilonacept产生应答。

　　与安慰剂组相比，Rilonacept治疗组患者出现复发性心包炎事件的风险降低了96%。

　　临床试验期间，Rilonacept组患者有92%的时间没有疼痛或痛感非常轻微，而安慰剂组时间仅占40%。

　　值得关注的是，最早在第一次给药后，患者疼痛和发炎的症状就迅速且持续地减轻了。

　　复发性心包炎是一种严重影响患者身心健康和正常生活的疾病。Rilonacept的获批为患者带来一种创新疗法，能帮他们更好、更快地控制病情反复发作。