联系我们:400-060-9693 | 国际医疗服务平台
登录

让安倍辞职的溃疡性结肠炎,有望迎来口服药Zeposia

您在这里:首页 > 用药资讯 > 消化系统疾病 >
2020年10月14日 11:18   浏览数: 次   来源:好医友

近日,口服S1P受体调节剂Zeposia(Ozanimod)治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的3期临床试验结果公布,表现亮眼,值得UC患者期待。

数据显示:

与安慰剂相比,Zeposia在诱导治疗期第10周(18.4% VS 6.0%)和维持治疗期第52周(37.0% VS 18.5%)时,显著提高了获得临床缓解患者的比例。

这是首个在3期临床试验中证明,能为UC患者带来临床获益的S1P受体调节剂。

微信图片_20201014111629.jpg

“不死的癌症”:溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性炎症性肠病(IBD),其特征是异常、持续的免疫反应,导致大肠或直肠的粘膜中出现长期的炎症和溃疡。其症状包括血便、严重腹泻和频繁腹痛等。该病病程很长,常反复发作,久治不愈,被称为“不死的癌症”。

据估计,全世界约有1260万人患有IBD(UC+克罗恩病)。而在我国,预估到2025年,炎症性肠病患者将达到150万人。

UC见于任何年龄,但通常是年轻人发病,刚辞去日本首相职位的安倍晋三17岁检查出UC,并深受其折磨,工作时也需频繁“跑厕所”。

微信图片_20201014111638.jpg

目前,UC还无法治愈。临床主要治疗手段包括药物治疗和手术治疗,粪菌移植、干细胞治疗等新疗法也显示出良好的前景。

因溃疡性结肠炎涉及全身免疫系统,大部分患者需定期服药。在病情恢复后停药,但一旦复发,仍然要继续用药。

虽然溃疡性结肠炎有终身复发的倾向,无法治愈,但随着医疗技术的进步,更多患者可以得到有效治疗,实现病情控制。

创新S1P受体调节剂:Zeposia

Zeposia(ozanimod)是一种口服鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂,能与淋巴细胞表面的S1P受体1、5高亲和力结合,通过降低淋巴结排出淋巴细胞的能力,减少了外周血循环中淋巴细胞的数量。

在溃疡性结肠炎中,免疫细胞对肠道粘膜的攻击也是导致慢性炎症产生的重要原因之一,通过靶向S1P受体,Zeposia可能阻断淋巴细胞迁移到肠道粘膜中,从而降低炎症反应。

今年3月,Zeposia获FDA批准,用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)的成人患者,包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。5月,获欧盟委员会批准治疗具有活动性复发性RMS的成人患者。

此外,正在进行的3期临床试验计划中,正在研究Zeposia用于治疗中度至重度活动的克罗恩病。

数据亮眼:临床缓解率显著提高!

TrueNorth是一项3期、多中心、随机对照试验,比较了Zeposia和安慰剂在对既往治疗不能充分应答的中重度溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。

在诱导阶段,总共645例患者随机接受Zeposia(n=429)或安慰剂(n=216),其中分别有94%和89%的患者完成了诱导期,持续10周。

在维持期,457例患者重新随机分配至Zeposia(n=230)或安慰剂组(n=227)进行维持治疗,直到第52周。其中,接受Zeposia和安慰剂治疗的患者分别有80%和54.6%完成了研究。

微信图片_20201014111642.jpg

与安慰剂相比,在10周和52周时,所有接受Zeposia治疗的患者在主要和次要疗效终点均显示出统计学上的显著改善。包括:

诱导治疗期(第10周):

1.在第10周时,关键的次要终点具有高度统计学意义,与安慰剂相比,使用Zeposia治疗的患者实现了更多的临床应答(47.8% VS 25.9%)、内窥镜改善和粘膜愈合。

2.在先前有TNF抑制剂暴露的患者中,Zeposia的临床缓解结果优于安慰剂,但在第10周的结果并不显著。

维持治疗期(第52周):

1.在第52周时,与安慰剂相比,Zeposia治疗组的患者症状具有统计学意义上的显著改善,包括临床应答(60.0% VS 41.0%)、内窥镜改善、缓解的维持、无糖皮质激素缓解、粘膜愈合和持久缓解。

2.同时,无论之前是否使用过TNF抑制剂,Zeposia组患者的临床缓解和反应均有所改善。

目前,UC的药物治疗主要包括:氨基水杨酸类、皮质类固醇、免疫抑制剂(如JAK抑制剂托法替尼)、抗生素、益生菌、抗肿瘤坏死因子(TNF)、细胞因子生物疗法(如IL-12/23细胞因子疗法乌司奴单抗)等。

若顺利获批,Zeposia有望为UC患者带来全新作用机制的口服治疗选择,造福免疫介导的炎症性疾病患者。

此外,目前美国还有多个UC新药正在临床试验中,值得UC患者期待。

本站

Go to Top