多发性硬化症是一种进行性、可致残的慢性中枢神经系统脱髓鞘疾病，是由免疫系统错误攻击保护神经的髓鞘而导致。该病好发于20-40岁青壮年，尤以女性居多(占2/3)，因此又被称为“美女病”。据估计，全球约有230万人被诊断患有多发性硬化症。

　　绝大多数多发性硬化患者都是复发性多发性硬化症(RMS)，包括复发缓解型多发性硬化(RRMS)以及继发进行型多发性硬化(SPMS)。

　　其中，复发缓解型多发性硬化症(RRMS)约占全部多发性硬化症的85%。这一亚型的患者会在疾病过程中经历多次疾病复发与缓解，其特点为反复的新/恶化症状与恢复期交替。

　　近年来，已有几种针对多发性硬化症的疾病改善新疗法获批，但RMS患者仍亟需更多更有效的新疗法。

　　近日，美国FDA已批准CD20单抗Briumvi(ublituximab)上市，用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)。

　　Briumvi是一款糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。当Briumvi与B细胞结合时可引发抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)等一系列免疫反应以消除B细胞。这些细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素。

　　此次批准是基于两项关键III期临床试验的数据(ULTIMATE I和II)。这些试验旨在评估Briumvi在RMS患者中的疗效。

　　共有1094名RMS患者入组，研究的主要终点为患者的年复发率(ARR)。

　　Briumvi组患者在第1天接受4小时的静脉输注(150 mg)，第15天时接受超1小时的输注(450 mg)，此后每隔6个月接受一次1小时的输注(450 mg)。而特立氟胺组患者则需每天服用一次含14 mg药品的口服锭剂。

　　数据分析显示：

　　治疗96周后，两组试验皆达到主要终点。Ublituximab组显著降低了RMS患者的年复发率(ARR)。

　　在试验I中，Briumvi组患者的ARR为0.076，对照组为0.188，下降近60%;

　　在试验II中，Briumvi组患者的ARR为0.091，对照组为0.178，下降近49%。

　　好医友医疗网神经科专家介绍：

　　“Briumvi是首个获批用于RMS患者的抗CD20单克隆抗体，它去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子，可以以更低的剂量取得疗效。

　　期待这款创新疗法的应用，能让RMS患者早日摆脱疾病带来的痛苦!”

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/zolbetuximab-plus-mfolfox6-prolongs-survival-in-cldn18-2-her2--locally-advanced-unresectable-metastatic-gastric-gej-cancers