近日，美国FDA接受Nurtec口腔崩解片(Rimegepant，75mg)的补充新药申请(sNDA)，用于预防性治疗偏头痛，预计明年第二季度做出批复。

一旦获批，小分子CGRP受体抑制剂Nurtec将成为首款可同时预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。偏头痛患者可以便捷地使用同一种药物来控制病情。

Nurtec作为一种口腔崩解片剂(ODT)，不需要用水送服，可在口腔内立即分散，能随时随地便捷服用，帮助患者从容应对偏头痛，控制病情，维持正常生活。

“偏头痛”：磨人的小妖精

偏头痛是全球第三大流行疾病，也是全球第七大致残原因。据估计，全球偏头痛患者总数超过10亿人，主要发生在中青年身上，女性发病率高于男性。

偏头痛之痛，没经历过的人无法想象。发作时间可以持续4-72小时，并伴有多种症状，包括：搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛，可伴有恶心和/或呕吐，对光和声音敏感(畏光和畏声)，还可能在毫无征兆的情况下突然发生。

有人说，偏头痛不是什么大病，但疼起来确实“要人命”。约90%以上的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或生活。对于时常遭受偏头痛困扰的患者来说，一款便捷、快速缓解症状并减少发作次数的预防性疗法，将是莫大的福音。

Nurtec：从静脉注射到口腔崩解

Nurtec作为一种CGRP受体拮抗剂，可通过阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性。

它已于今年3月获批用于偏头痛的急性治疗，是口服崩解片中第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。

此前，科学家们发现，偏头痛发作时，患者血液中CGRP的水平升高。这一让研究人员找到了触发偏头痛发作的“开关”——三叉神经系统释放的CGRP。目前，CGRP信号通路已成为治疗偏头痛的热门靶点。

除Nurtec外，全球还有多款CGRP受体拮抗剂上市，但多数为治疗性的注射剂型。而在今年2月获FDA批准上市的预防性治疗药Vyepti，也属于注射剂型。

而Nurtec实现了从注射到口服的转换，极大满足了偏头痛患者的治疗需求。

表现亮眼：半数患者发作天数减少一半

此次补充新药申请是基于一项针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗临床试验(研究305)，以及支持批准Nurtec长期开放标签、安全性研究(研究201)的结果。

这项研究达到了其主要终点：

在治疗的第3个月中，与安慰剂相比，接受Nurtec治疗的人每月偏头痛天数较基线有统计学上的显著降低。治疗组患者(n=348)每月偏头痛天数比基线减少4.3天，而安慰剂组则减少3.5天(n=347)。

重要的是，治疗组中有49.1%的患者每月中重度偏头痛发作的平均天数较基线减少至少50%，而安慰剂组这一数值为41.5%

当Nurtec用于偏头痛的急性治疗时，口服1片就能在60分钟内使患者恢复正常功能，迅速缓解疼痛，疗效持续时间可长达48小时;如果隔天服1片，则可作为预防治疗，减少偏头痛的发作，帮助患者回归正常工作和生活。

近年来，美国已有多款偏头痛新疗法获批上市，目前这些新疗法尚未进入国内。但此前，已有不少国内偏头痛患者通过好医友中美远程会诊，受益于这些新疗法。