白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤局部会出现白斑，这是由于黑色素细胞的产生色素细胞的损失所致。著名导演冯小刚、已故国际知名摇滚巨星迈克尔·杰克逊都是白癜风患者。

　　白癜风影响全球约0.5%-2.0%的人群，由于白癜风的发病机制尚不清楚，目前暂缺有效根治方法，现有的治疗手段主要用于改善皮损复色。

　　近日，美国FDA已批准Opzelura(Ruxolitinib，鲁索替尼)乳膏上市，用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。

　　据好医友获悉，Opzelura乳膏是FDA批准的首个用于白癜风患者色素脱失的新疗法。

　　Opzelura乳膏是一种外用JAK1/JAK2制剂，它此前已获得FDA批准治疗轻中度特应性皮炎，成为FDA批准的首款外用JAK抑制剂。JAK信号通路的过度激活被认为是炎症的驱动因素，参与了白癜风的发病机制和进展。

　　此次批准是基于2个三期临床试验数据(TRuE-V1，TRuE-V2)，两组试验共入组了12岁及以上共674名非节段性白癜风患者，与安慰剂组对照评估Opzelura的安全性和疗效。

　　患者以2：1的比例随机分配接受Opzelura或安慰剂治疗。

　　研究主要终点是达到F-VASI75的患者的比例，定义为在第24周时面部白癜风面积评分指数(F-VASI)评分比起始至少改善75%。一个关键的次要终点是达到F-VASI90的患者比例。

　　TruE-V1试验结果显示

　　Opzelura组有29.9%的患者达到F-VASI75，安慰剂组为7.5%;

　　Opzelura组有15.5%的患者达到F-VASI90，安慰剂组为2.2%;

　　TRuE-V2试验结果显示

　　Opzelura组有29.9%的患者达到F-VASI75，安慰剂组为12.9%;

　　Opzelura组有15.4%的患者达到F-VASI90，安慰剂组为1.9%;

　　* 此外，在第52周，Opzelura组有50%的患者达到F-VASI75，有30%达到F-VASI90。

　　Opzelura最常见的不良反应是应用部位痤疮、瘙痒、红斑和发热等。

　　好医友医疗网免疫科专家Christine Park博士介绍，白癜风尚无法治愈，但可以改善。Opzelura乳膏有望为白癜风患者带来方便有效的药物治疗选择，打破缺医少药的现状。

　　参考来源：

　　https://www.healio.com/news/dermatology/20220719/fda-approves-opzelura-cream-for-vitiligo