静脉血栓栓塞 (VTE) 是癌症最常见的并发症之一，包括深静脉血栓 (DVT) 和肺栓塞 (PE)。据估计，大约15%的癌症患者会出现一次或多次静脉血栓栓塞，而首诊为VTE的患者中有20%患癌。癌症患者发生VTE的风险是未患癌者的4-7倍。

　　癌症相关VTE治疗难度较高，其复发风险较增加了3倍，出血风险和出血频率增加了2倍。因此，癌症相关VTE患者呈发病率、死亡率、住院率“三高”的特点，是癌症患者第二大死亡原因。

　　目前，癌症相关VTE的主要治疗手段为抗凝治疗，通常采用低分子肝素(LMWH)，但存在较高的出血风险，患者亟需更安全有效的治疗选择。

　　近日，FDA已授予阿贝西单抗(Abelacimab)用于治疗癌症相关VTE的快速通道资格。

　　Abelacimab是一种新型、高选择性、完全人源化的单克隆抗体，旨在通过XI因子抑制诱导有效的止血保护抗凝。目前唯一获批用于治疗癌症相关VTE的抗凝剂会增加出血风险。

　　此前研究发现，Abelacimab在给药后1小时内引起XI因子的强烈抑制，并在30天内保持接近最大抑制的效果。

　　单剂量Abelacimab与依诺肝素相比，在接受膝盖手术的患者中，静脉血栓栓塞率在10天时降低了80%。

　　Abelacimab目前正在进行2期AZALEA-TIMI 71试验以及补充的3期ASTER和MAGNOLIA试验的进一步研究。

　　AZALEA-TIMI 71试验评估abelacimab与利伐沙班在临床相关非主要(CRNM)出血事件的发生率。

　　· 共入组了1287名患者，患者每月接受皮下中/高剂量Abelacimab，对照组每天口服一次20mg利伐沙班。

　　· 参考ASTER试验的患者将随机接受150mg剂量的Abelacimab，然后每月皮下注射相同剂量，或在前7天每天两次10mg阿哌沙班，然后每天两次5mg阿哌沙班，持续半年。

　　· MAGNOLIA试验将专门招募在研究期间不会接受预期治疗性手术的无法切除、局部晚期、转移性或非转移性胃肠道或泌尿生殖道癌症患者。

　　两项临床试验的主要终点是首次VTE复发事件时间，包括新的近端深静脉血栓形成、新的或致命的肺栓塞，以及无法排除肺栓塞的不明原因死亡。次要终点包括国际血栓形成和止血学会定义的首次重大或CRNM出血事件的时间，以及无静脉血栓复发或重大或CRNM出血事件生存的净临床获益。

　　Abelacimab有望为癌症相关血栓患者提供一种疗效不劣于现有药物的前提下，安全性更高、总体出血风险更低的治疗选择。这种未满足的需求在胃肠道/泌尿生殖道癌症患者中尤其强烈，因为他们的出血风险更高。

　　好医友指出，癌症患者VTE的治疗复杂而微妙，需要在抗凝治疗的风险和益处之间保持良好的平衡。管理血栓事件对医患来说都至关重要，Abelacimab的止血潜力预示着我们在患者管理方面有望取得重要进展。

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-abelacimab-for-thrombosis-associated-with-cancer