近日，美国FDA批准了Korsuva(Difelikefalin)注射液上市，用于治疗接受血液透析的中重度慢性肾脏疾病相关的瘙痒症状(CKD-aP)。

　　这是FDA批准的首款也是目前唯一一款用于治疗这类患者瘙痒症的创新疗法。

　　NO.1 血透患者的难言之“痒”：CKD瘙痒

　　慢性肾脏疾病(CKD)相关的瘙痒症是一种顽固性的全身瘙痒，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中，其发生频率高且强度大。主要累及面部、胸部和四肢，可单独发生，也可与皮肤干燥同时存在。

　　据数据统计，60~70%的透析患者会出现瘙痒，中重度瘙痒症状的患者约占30~40%。而在终末期肾病(ESRD)患者中，CKD瘙痒症的患病率约为40%，严重瘙痒者约占25%。

　　在CKD瘙痒患者中，约59%的人几乎每天都会出现瘙痒症状，且持续时间可超过一年。

　　中重度慢性瘙痒会直接影响患者生活质量，如睡眠质量差，甚至可能导致抑郁症等。而且，CKD瘙痒还会因炎症和感染的风险增加而导致血液透析患者的高死亡率。

　　遗憾的是，目前使用的抗瘙痒治疗药物，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供持续、充分的缓解。

　　目前，这种疾病尚无获批的疗法，亟需更有效的疗法来缓解瘙痒。

　　NO.2 KOR激动剂：Korsuva

　　Korsuva是一种具有高度选择性的外周k阿片受体激动剂，其活性药物成分为difelikefalin，主要作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞，缓解多种原因造成的瘙痒。

　　Korsuva在人类和动物中都具有强效镇痛、抗炎和抗瘙痒特性。而且，由于该药的血脑屏障穿透性较差，很大程度上避免了阿片类药物的副作用，如恶心、呕吐、镇静或成瘾等。

　　此前，该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，用于治疗CKD-aP。

　　目前，Korsuva仍在多种临床试验中，用于治疗其它疾病导致的瘙痒症状。

　　NO.3 瘙痒症状缓解，生活质量提高!

　　这一批准是基于两项关键的3期关键试验的积极数据的支持，其中包括在美国进行的KALM-1试验和全球KALM-2试验，以及来自其他32个临床研究的支持性数据。

　　KALM-2是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床试验，旨在评估Korsuva注射液在473例中重度CKD瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性。

　　试验结果显示：治疗第12周时，Korsuva治疗组中有54%的患者的每日24小时瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)评分降低3分或以上，而安慰剂组中达到这一水平的患者比例为42%，达到该试验的主要终点。

　　此外，治疗组中有41%患者的WI-NRS评分较基线时改善4分或以上，而安慰剂组仅为28%，达到该试验的关键性次要终点。

　　在两项3期试验中，Korsuva注射剂证明了其降低了中重度慢性肾脏病相关瘙痒症血液透析患者的瘙痒强度，大大提高了患者的生活质量。

　　Korsuva的获批，是CKD瘙痒症患者临床治疗上的一个重要里程碑，帮助接受血液透析的患者缓解瘙痒症状，有望成为这类患者的新治疗标准。