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六月药闻回顾|FDA批准了这些药,涉及淋巴瘤、头痛、2型糖尿病、鼻窦炎

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01.Vyleesi:第二种提高女性性欲的药物

6月,美国FDA批准Vyleesi(bremelanotide injection)治疗绝经前妇女获得性、普遍性性欲减退症(HSDD)。HSDD的特点是性欲低下,而不是由于健康问题、关系问题或药物副作用等情况导致。

● 来自AMAG制药公司的Vyleesi是继2015年Sprout's Addyi(flibanserin)之后获得FDA批准的第二种女性性欲药物。

● Vyleesi属于黑皮质素受体激动剂,是一种在性活动前45分钟使用的自我注射用药。

● 在近1200名女性的两项临床试验中,接受Vyleesi治疗的患者约25%性欲得分增加了1.2分及以上(范围为1.2至6.0)。在接受安慰剂治疗的患者中,这一比例为17%。

● Vyleesi常见副作用包括恶心(40%)、脸红(20%)、注射部位反应(3%)和头痛(11%)。Vyleesi不应用于血压失控或其他已知心脏风险的妇女。

02.FDA加速批准基因泰克的Polivy用于治疗侵袭性淋巴瘤

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种快速进展的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这种血癌高达40%的患者会复发,复发患者治疗的选择很少,预期寿命很短。

● FDA加速批准了Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)联合bendamustin和利妥昔单抗(BR),用于接受过2次以上即往治疗的复发/难治性成人DLBCL患者。Polivy是一种新型的CD79B抗体药物结合物。

● 在Ib/I期临床研究中,40%接受Polivy+BR治疗的患者达到主要终点,即完全缓解。这意味着评估时不再检测到癌症。相比之下,仅接受BR治疗的患者只有18%达到完全缓解。

● 联合用药的副作用包括白细胞计数低、麻木、手脚刺痛、腹泻等。

03. 礼来Emgality获批,成为首个用于丛集性头痛的CGRP抑制剂

丛集性头痛可能是季节性的,会产生极度的疼痛,并且可能会在几周到几个月内集中出现。他们一天可以发生数次,每次持续15分钟到3小时,而且每天经常在同一时间发生。

● FDA扩大了Emgality(galcanezumab-gnlm)注射剂在成人间歇性丛集性头痛治疗中的应用。这是一种降钙素基因相关肽(CGRP)抗体,通过自我注射使用。

● 在一项为期3周的安慰剂对照试验中,106名服用Emgality的患者与研究开始时相比,头痛发作次数减少了8.7次,服用安慰剂组则为5.2次。

● 最常见的副作用是注射部位反应,也可能发生严重的过敏反应。

04.Kanjinti:最新的赫赛汀生物仿制药,用于乳腺癌、胃癌治疗

FDA已批准Kanjinti(trastuzumab-anns)用于治疗HER2过度表达的辅助性和转移性乳腺癌以及HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。

● Kanjinti与赫赛汀(trastuzumab)的获批适应症相同。

● Kanjinti是继Ogivri、Herzuma、Ontuzant和Trazimera之后第五个批准的曲妥珠单抗生物仿制药。

● 在研究中,Kanjinti与赫赛汀高度相似,无明显临床差异。

● 与曲妥珠单抗相关的最常见不良反应包括:发烧、恶心、呕吐(乳腺癌患者使用)和中性粒细胞减少、腹泻、疲劳(胃癌患者使用)等。

05.FDA批准辉瑞的Zirabev作为贝伐单抗的第二个生物仿制药

6月,FDA批准了Zirabev(贝伐单抗-bvzr),一种安维汀(贝伐单抗)的生物类似药。

● Zirabev被批准用于转移性大肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌和宫颈癌。

● Zirabev未被批准用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

● 研究表明,Zirabev与贝伐单抗生物相似性无临床意义差异。

● 常见副作用包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎(流涕、鼻塞)、尿蛋白等。

06.FDA批准Victoza注射液用于儿童2型糖尿病

FDA已批准诺和诺德的Victoza注射剂用于治疗10岁或10岁以上2型糖尿病儿童患者。Victoza(利拉鲁肽)是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,在2010年被批准用于治疗成人2型糖尿病。

● 在一项对134名10岁及10岁以上儿童进行的安慰剂对照研究中,约64%的患者在服用利拉鲁肽时血红蛋白A1c(HbA1c)降低到7%以下。相比之下,安慰剂组只有37%。糖化血红蛋白测量的是过去几周或几个月的平均血糖水平。

● 自2000年二甲双胍被批准用于儿科以来,利拉鲁肽是第一个批准用于治疗儿科2型糖尿病的非胰岛素药物。

● 利拉鲁肽常见副作用包括恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

07. Dupixent是第一种治疗鼻息肉性鼻窦炎的生物制剂

FDA已经批准Regeneron的Dupixent(dupilumab)注射剂作为成人鼻息肉伴慢性鼻窦炎的附加维持治疗。鼻息肉会导致呼吸困难、鼻塞和嗅觉丧失,需要手术去除息肉。

● 白细胞介素-4受体α拮抗剂Dupixent是第一个被批准用于未控制性鼻窦炎和鼻息肉患者的药物。

● 一项3期临床研究显示,724名类固醇治疗不佳的患者在接受Dupixent治疗后,与安慰剂组相比,鼻息肉大小(减少33%和27%)和鼻塞(减少57%和51%)有统计学意义的改善。

● 常见的副作用包括注射部位反应和眼部炎症。Dupixent也被批准用于湿疹和哮喘的附加维持治疗。

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