2019年已过去一半，1月至6月，只有12种新分子实体药物获FDA批准，而去年同期有20种。我们期待下半年能有更多新药获批。

下面，我们先来看看，7月都有哪些药物有望获批?

▲Selinexor联合地塞米松治疗难治性多发性骨髓瘤

FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。

根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。

Selinexor联合地塞米松的三期临床试验也正在进行中(名为BOSTON)，预计在2019年底或2020年初获得顶线临床数据。

▲Relebatam联合亚胺培南/西司他丁治疗耐药菌感染

7月16日，FDA将对Relebatam联合亚胺培南/西司他丁(Imipenem/Cilastatin)治疗部分耐药革兰阴性菌感染的成人患者的新药申请作出决定。Relebatam此前已获得FDA授予的合格传染病产品和审批快速通道资格。

亚胺培南/西司他丁(商品名Primaxin)是一种常用于治疗多种细菌感染的广谱抗生素。Relebatam是一种静脉注射的新型A类和C类β-内酰胺酶抑制剂。

一项名为RESTORE-IMI 2的关键性III期临床研究中，相较Colistin(多粘菌素E)+亚胺培南/西司他丁，Relebactam联合亚胺培南/西司他丁可有效治疗亚胺培南/西司他丁耐药的细菌感染。该联合疗法肾毒性也较低。

▲Otezla治疗白塞病

新基公司的畅销药Otezla(Apremilast)是一种口服小分子PDE4抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络，此前已被批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎。7月21日，FDA将就是否批准其扩大适应症用于治疗白塞病(贝切特氏病)作出决定。

贝切特氏病是一种罕见的自身免疫性疾病，以首次发现者Hulusi Behcet博士命名，其特征是口腔溃疡、生殖器溃疡、皮疹、眼部病变以及一些其他症状。

▲OFEV治疗系统性硬化相关间质性肺病

FDA将于7月25日审查Boehringer Ingelheim关于OFEV治疗系统性硬化相关间质性肺病(SSC-ILD)的新药补充申请。

系统性硬化症(SSc)即硬皮病，是一种罕见的影响全身结缔组织的自身免疫性疾病，尚不可治愈，可引起皮肤、心脏、肺部、消化道、肾脏等主要器官纤维化，严重时可危及生命。间质性肺病(ILD)是系统性硬化的常见并发症(约80%患者会出现)，也是系统性硬化患者死亡的主要原因(约占死亡病例的1/3)，目前尚无特效治疗药物。

OFEV(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTK)和非受体酪氨酸激酶(nRTK)，已被FDA批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

▲Lumateperone用于治疗成人精神分裂症

7月31日，FDA将审查Lumateperone用于治疗成人精神分裂症的新药申请。该药每日只需口服一次，此前已获FDA授予的审批快速通道资格。预计FDA将在9月27日前作出最终决定。

Lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂(DPPM)，其作用机制不同于现有精神分裂症药物，可选择性或同时调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酸这3种与严重精神疾病有关的神经递质通路。该药有望让那些患有一系列神经精神障碍和神经退行性疾病的患者受益。

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