非阿片类创新止痛药HTX-011有望今年上市
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术后疼痛可能是手术最难捱的问题之一。一些患者对阿片类止痛药心存忌惮，而犹豫不决。
近日，FDA接受在研的非阿片类创新止痛药HTX-011的新药申请(NDA)，并授予其优先评审资格。
HTX-011是固定剂量的局部麻醉药Bupivacaine和抗炎药Meloxicam联合长效缓释剂，被用于术后疼痛管理。HTX-011是目前第一个也是唯一一个被设计专用于手术部位，通过单次给药治疗术后疼痛和炎症的双重作用组合产品。
HTX-011采用Heron专有的Biochronomer药物输送技术，通过向组织损伤部位持续给药从而显著缓解患者术后疼痛。同时，减少对影响中枢神经系统的镇痛药的需求，如阿片类药物。阿片类药物具有有害副作用、滥用和成瘾的风险。
该药的申请基于五项2期临床试验和三项3期临床试验，接受5种不同手术的1000多名患者参与了该临床试验。HTX-011在五种不同的外科模型中疗效明显优于安慰剂或Bupivacaine组，并于2018年第二季度获得突破性治疗称号。2018年10月HTX-011向FDA提交了新药申请，12月底接受了优先审查。
“减少阿片类药物滥用是大势所趋，但多数患者仍在使用大量阿片类药物治疗术后疼痛。”佛罗里达州医院微创普外科医学主任Jay Redan博士说，“人们迫切需要安全、有效和无成瘾的药物，以减少阿片类药物的使用，改善康复体验。”而HTX-011可显著降低术后(尤其是出院后)经历剧烈疼痛和接受类阿片治疗的患者比例。
据了解，该药有望在年内通过FDA批准。
2019-01-15 16:40
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