10月份，美国FDA一共批准了5个新分子实体药物。新分子实体是指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是作为组方产品的一部分。出国看病行业领导者好医友结合FDA官网信息，整理如下：

▲美国新药 NO.1

药品名称：Seysara

活性成分：sarecycline

获批时间：20181001

制药企业：ALLERGAN INC

适应症：用于治疗9岁以上人群的中重度痤疮。

产品特点：Sarecycline是一种每日1次、口服、窄谱四环素衍生抗生素，具有抗炎特性，可用于社区环境里的中度至重度痤疮的潜在疗法。

▲美国新药 NO.2

药品名称：Nuzyra

活性成分：omadacycline

获批时间：20181002

制药企业：Paratek 制药公司

适应症：用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成人患者。

产品特点：Nuzyra是近20年来首个且唯一获批同时用于治疗CABP和ABSSSI的每日一次静脉注射或口服的抗生素。

▲美国新药 NO.3

药品名称：Tegsedi

活性成分：inotersen

获批时间：20181005

制药企业：IONIS PHARMS INC

适应症：用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)患者的多发性神经病(polyneuropathy)。

产品特点：Tegsedi是一种抑制人类TTR合成的反义寡核苷酸药物，也是首款能够大幅度降低TTR蛋白水平的靶向RNA的疗法。患者可以通过每周一次的皮下注射就可以有效治疗hATTR造成的多发性神经病。

▲美国新药 NO.4

药品名称：Talzenna

活性成分：talazoparib

获批时间：20181016

制药企业：辉瑞制药

适应症：用于治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害)、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

产品特点：Talzenna是FDA批准的第4款PARP抑制剂，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test检测证实适合该药治疗。

▲美国新药 NO.5

药品名称：Xofluza

活性成分：baloxavir marboxil

获批时间：20181024

制药企业：SHIONOGI INC

适应症：用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。

产品特点：Xofluza是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。它能够治疗对奥司他韦(Oseltamivir)产生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9、H5N1)，只需服用一次就可以见效。

参考来源：accessdata.fda