特应性皮炎(AD)是最常见的湿疹类型，全球约有1650万成人和960万儿童受到它的困扰。

　　AD的特征是慢性湿疹样皮损、骚痒，最常发生于面部、手臂和腿部。

　　AD的痒，是足以让人崩溃的痒。由于严重瘙痒引起的失眠和皮肤病变带来的心理压力，对患者的生活质量产生严重的负面影响。

　　AD通常多从儿童时期开始发病，并可持续到青春期甚至成年期。

　　近日，新型疗法Roflumilast(0.15%罗氟司特乳膏)的在一项关键性3期INTEGUMENT-2试验中取得了积极的顶线结果。

　　数据显示：0.15%罗氟司特乳膏可显著改善特应性皮炎患者的皮肤症状。

　　罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，PDE4是一种细胞内蛋白酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，其与多种炎症性疾病有关，包括银屑病、湿疹等。

　　INTEGUMENT-2研究共纳入683名患者，旨在评估Roflumilast治疗6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性和安全性。

　　研究的主要终点为第4周实现研究者总体评估(IGA)成功的患者比例，IGA成功定义为vIGA-AD(经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表)得分为“清除”或“几乎清除”且相较基线改善2级以上。

　　次要终点包括湿疹面积和严重程度指数至少减少75%(EASI-75)的患者比例和最严重瘙痒指数(WI-NRS)降低4分的患者(基线WI-NRS≥4)比例等。

　　结果显示：主要终点方面，Roflumilast组有28.9%的患者实现IGA成功，安慰剂组为12%;

　　次要终点方面：

　　1、Roflumilast组有42%的患者达到EASI-75，安慰剂组为19.7%;

　　2、Roflumilast组有30.2%的患者WI-NRS降低了4分，安慰剂组为12.4%。

　　3、安全性方面，Roflumilast的耐受性良好。

　　好医友医疗网皮肤科专家介绍：

　　Roflumilast在试验中展现出的疗效与良好的安全性，证明了它作为儿童特应性皮炎理想治疗方案的整体潜力。

　　此前，研发机构已公布了III期试验INTEGUMENT-1的顶线结果。基于这两项III期研究的积极结果，机构将在2023年下半年向FDA递交新药补充申请。

　　注：2022年7月，美国FDA已批准Roflumilast(0.3%)的乳剂制剂Zoryve上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/consistent-results-observed-with-topical-roflumilast-in-second-atopic-dermatitis-trial/