银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病，约30%的银屑病患者受其影响。患者除了有银屑病皮疹外，还可导致关节和周围软组织一系列问题。

　　儿童活动性PsA与成人PsA类似，它影响着5~8%慢性炎症性关节炎儿童和青少年患者。

　　活动性儿童PsA在症状表现和严重程度方面因人而异，通常包括关节炎症和皮肤损伤等。PsA是一种难治性疾病，病程长、易复发、可致残，尤其是在儿童患者中。

　　近日，美国FDA扩大了Stelara(乌司奴单抗，Ustekinumab)的适应症范围，将其用于6岁及以上的活动性银屑病关节炎(PsA)儿童患者的治疗。

　　这是首款也是目前唯一一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，通过皮下注射剂给药，在2次初始剂量后，每年只需给药4次。

　　该批准是基于以下临床研究：包括关于Stelara在成人银屑病和PsA中的充分和良好对照研究;成年银屑炎患者、成年PsA患者和儿童银屑病患者的药代动力学(PK)数据;以及对44名6~11岁和110名12~17岁银屑症患者进行的2项临床研究的安全性数据。

　　数据分析显示：Stelara在银屑病和PsA活性的儿童中的药代动力学暴露与该药在银屑病但PsA不活性的儿童患者中的3期临床试验，以及在中度至重度斑块型银屑病或PsA活性的成人患者中的药代动力学一致。

　　这些银屑病和PsA活性的儿童患者的共同疗效终点数据相似。

　　Stelara是一种全人源单克隆抗体，可选择性地抑制白细胞介素(IL)-12和IL-23，这两种细胞因子被认为在缓解多种自身免疫性疾病中过度活跃的炎症反应中起重要作用。

　　Stelara本次批准得到了超过12年的临床试验和所有已批准适应症的真实世界证据的补充验证，证明了这种生物疗法的安全性和有效性。

　　Stelara于2009年首次获批用于治疗成人中重度斑块型银屑病。此后，该药获得更多批准，用于治疗成人活动性PsA、成人中重度活动性克罗恩病、成人中重度活动性溃疡性结肠炎以及6岁及以上儿童中重度斑块性银屑病。

　　好医友医疗网风湿免疫科Sunil Gupta指出，活动性儿童银屑病关节炎是一种具有挑战性的炎症性疾病，严重影响患儿的身心健康。

　　随着Stelara的扩大适应症，将解决这些儿童患者未满足的需求，提供了一种亟需一年的治疗选择。

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/stelara-ustekinumab-pediatric-psoriatic-arthritis-approved/