哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病，其疾病特点为不同症状的喘息、呼吸急促、胸闷。全球大约有250万严重哮喘患者。

　　根据《全球哮喘防治创议(GINA)》2022版，基于治疗难度哮喘可分为轻度哮喘、中度哮喘和重度哮喘三种类型。重度哮喘指的是使用高剂量吸入性糖皮质激素-长效β2受体激动剂(ICS-LABA)后仍无法有效控制或需要使用高剂量ICS-LABA进行维持治疗的哮喘，包括早发过敏性哮喘、晚发持续嗜酸性粒细胞性哮喘、频繁急性发作性哮喘、持续气流受限性哮喘和肥胖相关性哮喘五种类型。

　　由于许多严重哮喘患者对目前可用的生物制剂和糖皮质激素反应不充分，因此无法实现哮喘控制。

　　而严重的、不受控制的哮喘会使患者的病情加重，肺功能严重受限，生活质量下降。

　　》》 Tezspire预充式注射笔

　　近日，美国FDA已批准Tezspire预充式注射笔上市，用于治疗12岁及以上重度哮喘患者，患者可自行注射。

　　Tezspire是一款首创的抗TSLP单克隆抗体，可抑制TSLP的作用。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，会针对过敏性、嗜酸性粒细胞以及其他与重度哮喘相关的气道炎症产生过度免疫反应。

　　研究表明，哮喘患者气道中TSLP表达水平上调与疾病严重程度相关。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化、改善哮喘控制。

　　此次获批是基于PATH-BRIDGE I期试验和PATH-HOME III期试验的结果。

　　PATH-BRIDGE试验共纳入315名受试者，旨在比较Tezspire通过小瓶-注射液、一次性预充式注射液(PFS)和预充式注射笔(AI)这三种设备类型用药的药代动力学(PK)性质。

　　结果显示：三种方式注射的Tezspire的PK暴露量相当。

　　PATH-HOME试验共纳入216名受试者，旨在评估Tezspire的一次性PFS或AI的功能和性能。

　　研究的主要终点为患者、护理人员和医疗保健提供者报告的顺利使用率。

　　结果显示：

　　1、92%的患者和护理人员能在诊所和家中顺利使用Tezspire;

　　2、Tezspire治疗哮喘的有效性和安全性与既往研究一致。

　　好医友医疗网呼吸专家表示：

　　“Tezspire是第一个被批准用于严重哮喘患者的生物制剂，且没有表型或生物标志物限制。随着预填充笔的批准，可以为哮喘患者提供一种更为灵活方便的治疗方案。”

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/fda-approves-tezspire-for-self-administration-with-new-prefilled-pen/