还记得去年冬天笼罩全国的流感阴霾吗?这种情况或许很快会得到改观。

近日，罗氏旗下的基因泰克 (Genentech) 宣布，美国 FDA 接受了该公司为抗流感新药 Baloxavir marboxil 递交的新药上市申请，并且授予其优先审评资格。

Baloxavir marboxil 是一种具有创新抗流感病毒机制的“first-in-class(首创新药)”、只需口服一次就能起效的抗流感药物。它将用于治疗12岁以上的无并发症的急性流感患者。美国FDA预计在2018年12月24日前完成对该药物的审评，为流感患者献上一份特别的圣诞礼物。

流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一种传染性强、传播速度快的疾病。去年12月，世界卫生组织发布了第一份世界范围的直接评估，宣布每年流感的流行导致大约300~500万患者病情严重，上百万患者需要住院接受治疗，多达65万人因此去世。

流感的常见使人很容易忽视它的致命性。今年是西班牙流感爆发一百周年。1918年那场流感是近代史上最致命的一次大流行，死亡人数高达1亿，占到当时人类总数的5%左右。

流感的直接致死手段主要是引起病毒性肺炎，这是一种深度感染，会破坏肺部吸收氧气的那几层膜。流感也会消耗平时在肺部抵挡细菌的免疫细胞，导致细菌感染，间接引起肺炎。免疫系统一旦打开了缺口，病毒就会肆意复制，使流感变得更加危险。

目前，对流感的防治方法主要有流感疫苗及诸如奥司他韦(oseltamivir) 一类的抗病毒药物。但是，流感疫苗并不能对所有流感病毒产生防护作用。而不少流感病毒对奥司他韦等一类抗病毒药物产生了抗体，导致药物失效。

Baloxavir marboxil是最初由日本塩野义制药开发的抗病毒新药，它可通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶 (cap-dependent endonuclease) 发挥抑制病毒复制的作用，是市上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5’端的CAP结构，从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶，这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。

Baloxavir marboxil作用机理

去年10月，这款新药的3期临床试验结果得到了公布。与安慰剂的对照组相比，接受Baloxavir marboxil治疗的患者24.5个小时后就解决了发烧困扰，将发烧的持续时间减少接近一天(24.5 小时 VS 42.0 小时)，而将流感症状持续时间减少26.5个小时(53.7 小时VS 80.2 小时)。

与奥司他韦组相比，Baloxavir marboxil在减弱流感症状方面与奥司他韦有相同的效果，但是一个显著的区别是它能够更早地防止病毒从患者身体中的释放。服用Baloxavir marboxil 的患者的平均病毒脱落期为24小时，而服用奥司他韦的患者的病毒脱落期为72小时，这一区别对限制病毒的传播非常关键。另外，Baloxavir marboxil能够对已经对奥司他韦产生抗性的流感病毒疗效。

在安全性方面，Baloxavir marboxil 表现出良好的安全性和耐受性，患者中出现的副作用小于安慰剂组和奥司他韦组。

“近年来流感季节的严重性表明我们需要除了现有疗法以外的创新治疗选择。如果获得批准，Baloxavir marboxil 将成为近20年来第一例具备创新作用机制的抗流感药物，”罗氏的首席医学官兼全球产品研发负责人 Sandra Horning 博士说：“在临床试验中，Baloxavir marboxil只需服用一次，就能显著减少流感症状的持续时间，并且在一天后就能够显著减少病毒脱落。我们期待在审评过程中与FDA继续合作。”

流感和感冒，傻傻分不清?

许多人仍然分不清流感和普通感冒。一出现喉咙痛、咳嗽、流鼻涕等症状，就觉得自己是“感冒了”。好医友为大家分析了流感和普通感冒的区别：

一是病原体不同：普通感冒一年四季都有可能发生，病原体通常为病毒或细菌等，而流感是由流感病毒引起，主要发生在冬春季节。

二是症状不同：普通感冒通常会表现出咳嗽、咽喉疼痛、胸闷等呼吸道症状。而流感，体温通常会超过39℃，并伴随头痛，发热，两眼胀痛，四肢疼痛，疲乏，鼻塞、流涕，咽喉干痛，腹泻、呕吐等症状。

三是传染性不同：普通感冒，是通过说话、打喷嚏等途径传染给抵抗力弱的人士。流感是通过呼吸道传染，传染性强，可借飞沫传染他人。

参考资料

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Baloxavir Marboxil for the Treatment of Influenza

[2] Baloxavir Marboxil Demonstrates Positive Phase 3 Influenza Results

[3] New, fast-acting flu drug gets priority FDA review