2016年11月10日，吉利德科学公司公布消息称，用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide(替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次)已获得美国FDA批准，用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir(替诺福韦)前药，与先前产品300mg的Viread (TDF) 相比， 只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

数据显示，Vemlidy具有更大的血浆稳定性和更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，所以用药剂量可以更低，从而可以使血液中替诺福韦浓度更低。

因此，与Viread相比，Vemlidy能有效改善肾脏和骨骼安全性参数。对患这种疾病的患者来说这是一种改善。

临床研究还显示，在血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平的正常化速率上，Vemlidy组中的患者的数值也更高。

Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1%和1.2%。两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。

Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。

吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John Milligan 博士说：“自20世纪90年代中期以来，吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病(慢乙肝)的第一个药物，我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择，以帮助促进患者的长期健康护理。”

据WHO估计，全球有2.4亿人慢性感染乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性持续至少6个月)。每年有超过68.6万人死于乙型肝炎并发症，包括肝硬化和肝癌。

在非洲撒哈拉以南地区和东亚，乙型肝炎流行率最高。这两个区域5%~10%的成年人口为乙肝慢性感染。

大部分人在急性感染期没有任何症状。但也有些人有急性病患，症状可持续数周，包括皮肤和眼睛发黄(黄疸)，尿色深，极度疲劳，恶心，呕吐和腹痛。还有少数急性肝炎患者会出现急性肝功能衰竭并导致死亡。

资料参考：

http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/11/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-vemlidy-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-virus-infection

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/zh/

来源：爱康国宾