在近日举行的消化系统疾病周(DDW)大会上，一项关于克罗恩病患者疲劳问题的临床试验结果公布，数据惊艳。

　　结果显示：在12周时，与安慰剂相比，Mirikizumab显著改善了中重度活动性克罗恩病(CD)患者的疲劳，且持续长达一年。

　　▌近半克罗恩病患者，饱受疲劳困扰!

　　克罗恩病是一种慢性、进展性炎症性肠病(IBD)，表现为胃肠道内的炎症，主要症状是持续性腹泻、腹痛和直肠出血。

　　而溃疡性结肠炎(UC)也属于炎症性肠病(IBD)，其特征是异常、持续的免疫反应，导致大肠或直肠的粘膜中出现长期的炎症和溃疡。其症状包括血便、严重腹泻和频繁的腹痛。

　　炎症性肠病病程很长，常反复发作，久治不愈，被称为“不死的癌症”。

　　据估计，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病困扰着全球1000多万人。在我国，预估到2025年，这两种炎症性肠病患者将达到150万人。

　　在消化系统疾病周会上，另一项针对炎症性肠病的调查队列研究(SPARC IBD)显示：

　　在443名UC患者和903名CD患者中，超过40%的UC患者和近一半(47.7%)的CD患者报告疲劳症状。

　　而且，报告疲劳的患者，疾病活动水平较高、持续时间长、工作效率降低，总体幸福感降低。

　　作为一种长期慢性病，炎症性肠病给患者的心理和家庭均带来沉重的负担。近些年，随着治疗药物的不断发展，炎症性肠病的临床疗效有了大幅度提高。

　　虽然目前的疗法逐渐增多，但治疗目标主要是控制病情，预防并发症，防止复发。但许多患者仍难以控制病情，亟需更有效的治疗方案。

　　▌IgG4单抗：Mirikizumab

　　Mirikizumab是一种人源化的IgG4单克隆抗体，可与白细胞介素23的p19亚基结合。Mirikizumab正在被研究用于治疗免疫性疾病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

　　▌一年后疲劳持续改善!临床结果惊艳

　　SERENITY是一项多中心、随机、平行臂、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估Mirikizumab在中重度活动性克罗恩病患者中的安全性和有效性。

　　在基线时，参与者被随机分配至四个治疗组(安慰剂，Mirikizumab 200mg、600mg和1000mg)，以2：1：1：2分配。

　　主要终点是内窥镜反应，即在第12周时克罗恩病的简单内窥镜评分(SES-CD)与基线相比降低至少50%的患者比例。

　　结果显示：

　　在12周的诱导期内，与安慰剂相比，Mirikizumab治疗组的患者疲劳显著改善(通过FACIT-疲劳评分相对于基线的平均变化)。不同剂量的Mirikizumab的FACIT-评分至少在9分以上，而安慰剂组不到3分。

　　经内窥镜检测，继续给药一年后(52周)，Mirikizumab治疗组患者的疲劳仍处于持续改善状态，且安全性和耐受性良好。

　　此前，在2019年5月公布的第二阶段结果显示：

　　在12周时，多数患者接受Mirikizumab治疗的中重度克罗恩病患者达到临床缓解。

　　疲劳是溃疡性结肠炎和克罗恩氏病患者常见的症状，并且与疾病活动水平升高、工作效率下降和生活质量下降有关，大大干扰了了这类慢性病患者的日常生活和工作。

　　而Mirikizumab有助于改善炎症性肠病患者的疲劳，且能够实现深度持久的临床缓解，将大大造福那些深受胃肠道疾病困扰的人群。

　　拥有40余年临床经验的好医友医疗网美国资深消化科专家Frank J. Arguello博士指出，克罗恩病患者应理性对待新疗法，不可盲目尝试。治疗前不妨请国内外权威专家对病情进行综合评估，包括病变累及部位、范围、病程、疾病严重程度以及患者全身状况等，进行个性化综合化治疗。