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晚期肾癌患者看过来:最新靶向疗法临床试验,即将招募国内患者

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2019年07月09日 16:49  来源:好医友

肾细胞癌(肾癌,RCC)是我国第二大泌尿系恶性肿瘤,发病率呈逐年上升趋势。而中老年人是肾癌的主要发病人群,由于基础病和身体感知力下降,他们确诊肾癌时往往已是中晚期。

自2005年以来,全球已有多个药物获批成为晚期肾癌的标准疗法。目前,已在中国上市的有:舒尼替尼、索拉非尼、依维莫司、阿昔替尼、帕唑帕尼等。其中,2017年获国家药监局批准的帕唑帕尼(Votrient)为我国肾癌患者提供了一个新的治疗选择--用于晚期肾癌患者的一线治疗,以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾癌患者的治疗。

不过,尽管靶向药物在晚期肾癌的治疗中已取得了较大进展,但晚期或转移性肾癌的预后仍然较差。

2017年2月,中美跨国制药公司徐诺药业(纳斯达克:XYN)获得了艾贝司他(Abexinostat)的全球独家开发、生产和商业化权益。这是一个异羟肟酸类的口服小分子组蛋白去乙酰化酶(“HDAC”)抑制剂。

目前,徐诺药业正在开展艾贝司他与帕唑帕尼联用治疗肾细胞癌的全球多中心潜在关键性3期临床试验。

目前,该组合疗法已获得FDA的快速审批通道认定,用于一线或二线治疗肾癌。

在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,加州大学旧金山分校首席研究员Rahul Aggarwal博士,报告了艾贝司他与帕唑帕尼联用治疗肾细胞癌患者的1b期临床研究长期随访数据。

该临床试验在2012年6月至2015年10月期间招募了51名患者(包括22名肾细胞癌患者)。其中10人为既往帕唑帕尼治疗后进展的患者(20%),30人为既往血管内皮生长因子(VEGF)靶向治疗进展的患者(59%)。

截至2019年2月,在既往帕唑帕尼治疗后进展的10名患者中,有5人达到了2年以上的持久部分缓解(PR);1名既往帕唑帕尼难治性肾细胞癌患者,已经治疗并保持PR超过6年。 此外,较高的外周血HDAC2表达与持久的无进展生存期相关(中位PFS 5.9 vs. 3.5个月,log-rank p=0.02)。

最新数据表明:

(1)艾贝司他与培唑帕尼联用对包括PAZ和VEGF难治肾细胞癌和其他实体瘤患者可达到显著和持久的缓解;

(2)包括HDAC表达和乙酰化状态的宿主因素有助于发现对此联合治疗方案获益的患者。

重要消息:日前,徐诺药业已在中国国家临床试验官网上公示了相关信息,即将在国内招募三期临床试验患者。(药物临床试验登记与信息公示平台官网: 登记号:CTR20191111)

试验专业题目:一项帕唑帕尼单药或联合艾贝司他用于局部晚期或转移性肾细胞癌患者的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究

适应症:局部晚期或转移性肾细胞癌

主要研究者: 郭军--北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科主任、医学博士、主任医师、教授、博士生导师。

入选标准、排除标准详见:《徐诺药业艾贝司他联用帕唑帕尼对晚期或者转移性肾癌的疗效临床试验登记与信息公示》(https://mp.weixin.qq.com/s/nBKugnab3gImzBU2xIq2hw)

关于徐诺药业

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。目前其产品管线主要包括三款候选药物,艾贝司他、XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。

徐诺药业也是汉鼎好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台,汉鼎好医友目前已与国内300余家三甲医院共建国际医疗中心,独创线上中美远程会诊、线下治疗与随访的服务闭环,服务各类恶性肿瘤等疑难重症患者数万例。投资徐诺药业等领先的创新药企,将进一步完善好医友医疗生态圈布局,造福更多国内肿瘤患者。

汉鼎好医友获悉,本次临床试验预计将于月底正式启动患者招募,符合条件的患者可密切关注相关信息,我们也将及时跟进。同时,患者也可向北京肿瘤医院郭军教授咨询。

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