据统计，2020年中国新增头颈癌患者达到了14.2万，发病率位居第九位，略低于第8位的甲状腺癌。特别是近年来，HPV相关头颈癌患病率持续上升。

　　头颈癌患者的死亡率较高，复发或转移性头颈癌5年生存率仅为3.6%。我国每年因头颈癌死亡人数近7.5万。

　　尽管免疫治疗有持久的反应，但仅少数复发/转移性头颈鳞癌患者可以因此受益。他们亟需新疗法来改变这一困境。

　　近日，FDA已授予PDS0101与帕博利珠单抗(Keytruda，K药)联合用于复发或转移性HPV16阳性头颈癌患者的快速通道指定。

　　在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间公布的结果显示：PDS0101+Keytruda在HPV16阳性复发性或转移性头颈癌患者中显示出临床活性和可接受的安全性。

　　PDS0101是一种基于脂质体的纳米粒子疫苗，封装了6种HPV16肽。PDS0101可上调1型干扰素，并在体内诱导高水平的多功能抗肿瘤CD8和CD4 T细胞，并产生免疫记忆。

　　VERSATILE-002临床试验正在两组HPV16阳性的复发性或转移性头颈癌患者中进行，治疗方案包括每3周Keytruda 200mg，加上PDS0101在第1至4周期皮下注射，并在第12周期再次注射。

　　PDS0101的中位治疗时间为2.2个月，Keytruda为5.9个月。

　　①在有影像数据的17名患者中，总反应率为41.2%，包括2例完全反应和5例部分反应。

　　②9个月的PFS和OS率分别为55.2%和87.2%。

　　③安全性方面，没有发现3级或以上的治疗相关突发不良事件。

　　好医友表示，在免疫治疗无效、HPV16阳性的转移性头颈鳞癌患者中，PDS0101+Keytruda表现出临床获益且安全性可耐受。期待这款疗法能获得更好的临床数据，尽快获批造福广大头颈癌患者。

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-pds0101-pembrolizumab-combo-for-recurrent-or-metastatic-hpv16-head-and-neck-cancer