国内首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗(欧狄沃，“O药”)已正式获得国家药监局批准扩大适应症，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者。

“此次获批是基于CheckMate-141临床研究，包括了不论PD-L1表达和HPV状态的经铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。结果证实，经纳武利尤单抗治疗的患者可观察到持续的总生存获益。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示，“纳武利尤单抗是首个经III期临床试验证实单药治疗可显著改善复发性或转移性头颈部鳞癌生存预期与生活质量的免疫肿瘤药物，将引领中国头颈部鳞癌治疗的变革。”

中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授表示，“纳武利尤单抗的此次获批将突破中国头颈部鳞癌数十年未有新药出现的困境。我相信免疫肿瘤治疗在未来将与手术、放疗、化疗、靶向治疗 ‘齐头并进’，为中国头颈部鳞癌患者提供全新的治疗选择。”

高复发低生存，中国头颈部肿瘤现状

中国每年新发头颈部肿瘤患者超过13.5万，死亡病例约为7万，人数远超其他国家及地区，且呈逐年上升趋势。在头颈部鳞癌患者中，约50%会出现复发且多发生于2年内。对于一线治疗失败的复发性或转移性患者，其五年生存率仅3.6%。

此外，由于头颈部肿瘤位置特殊，传统疗法与肿瘤本身在一定程度上会损坏头颈部器官功能，影响患者语言及进食，导致其营养摄取、心理健康与社会功能显著受损。患者迫切希望出现新的治疗选择，延长生存，提高生活质量。

高质量长生存，欧狄沃革新头颈部鳞癌治疗

此次纳武利尤单抗获批治疗头颈部鳞癌，是基于一项纳入中国患者人群的全球III期临床研究CheckMate-141。

结果表明，与标准治疗(多西他赛、甲氨蝶呤或西妥昔单抗)相比，纳武利尤单抗将铂类治疗失败的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的两年生存率提高近3倍达到16.9%(标准治疗组6.0%)，中位生存期延长至7.7个月(标准治疗组5.1个月)，死亡风险降低32%，任何治疗相关不良反应发生率为61.9%(标准治疗组79.3%)，3-4级治疗相关的不良反应发生率仅为15.3%(标准治疗组36.9%)。

在头颈部鳞癌PD-L1表达阳性(≥1%)的亚组中，纳武利尤单抗带来的生存获益更为显著。与标准治疗相比，接受纳武利尤单抗治疗的PD-L1表达阳性患者的两年生存率提高超5倍达到18.5%(标准治疗组3.4%)，中位生存期达到8.2个月(标准治疗组4.7个月)，死亡风险降低45%。

根据头颈部肿瘤生活质量评估量表(EORTC QLQ-H&N35)结果，与标准治疗相比，纳武利尤单抗在治疗第9周或第15周被观察到可显著改善患者生理疼痛、张口问题、认知及社交功能。在欧狄沃治疗组中，患者总体健康状况维持或改善的时间延长至对照组的近2倍，中位时间达到5.4个月(标准治疗组3.1个月)。

目前，免疫治疗已成为复发/转移性HNSCC治疗的新标准。FDA此前已批准纳武利尤单抗用于铂类治疗失败的HNSCC患者;FDA还批准了帕博利珠单抗(可瑞达，“K”药)用于转移性或不可切除的复发/转移性HNSCC患者的一线治疗。此外，包括特瑞普利单抗在内的多个国产PD-1抑制剂用于复发/转移性HSNCC患者的临床研究也正在进行中，值得国内患者期待。