乳腺癌是全球女性癌症相关死亡的主要原因之一，2020年全球乳腺癌新发病例数达226万，取代肺癌成为全球第一大癌症。

　　其中，我国女性新发乳腺癌病例数42万例，位居第一，远超女性其他癌症类型。

　　在所有乳腺癌患者中，约70%被诊断为雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)。这类患者病程相对缓慢，预后通常较好，肿瘤对内分泌治疗比较敏感，可采用手术治疗，辅助治疗方式包括放疗、化疗。

　　不过，这类肿瘤经常会复发，术后复发最常见于五年内，具有高危特征的患者复发几率更大。

　　如何选择新辅助治疗手段降低高危患者复发几率，延长生存期，成为治疗面临的难题。

　　》》 Keytruda

　　近日，帕博利珠单抗(Keytruda)与化疗联用，作为新辅助疗法，在治疗高危ER+/HER2-的早期乳腺癌患者的关键性3期临床试验中，达到病理学完全缓解率的主要终点。

　　由独立数据监查委员会(DMC)进行的预定中期分析显示，与安慰剂组相比，Keytruda联合化疗具有统计学上显著的pCR率改善。pCR被定义为在完成新辅助治疗和最终手术后分析的组织样本中，已经不存在任何癌症迹象。

　　Keytruda是一款重磅PD-1抑制剂，它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和杀死癌细胞的能力。

　　KEYNOTE-756是一项随机、双盲的III期临床试验，旨在评估Keytruda联合化疗作为新辅助治疗，随后Keytruda联合内分泌疗法辅助治疗高危、早期ER+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。

　　该试验招募了1240名患者入组，试验的两个主要终点是病理学完全缓解率(pCR)和无事件生存(EFS)，次要终点包括总生存期和安全性。

　　根据DMC的建议，试验将根据此前的设计继续进行，不进行任何变更，以评估另一主要终点——无事件生存期。

　　本试验中Keytruda的安全性特征与之前报告的研究中观察到的一致，未发现新的安全性信号。

　　试验的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　好医友医疗网乳腺科专家Linnea Chap博士介绍：

　　“这是在这类患者群体中首个显著提高pCR率的新免疫辅助疗法的3期临床试验。期待该组合疗法后续为ER+/HER2-乳腺癌患者带来新治疗选择。”

　　参考来源：

　　https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-756-trial-met-primary-endpoint-of-pathological-complete-response-pcr-rate-in-patients-with-high-risk-early-stage-er-her2-breast-cancer/