近日，韩国三星Bioepis宣布FDA批准该公司新药Ontruzant(trastuzumab-dttb)上市。(没错，就是那个造手机的“三星”的兄弟公司)

Ontruzant是一款赫赛汀(曲妥珠单抗)生物类似药，与赫赛汀一样，这是一种Her2/neu受体拮抗剂，用于治疗Her2过度表达的乳腺癌，以及Her2过度表达的转移性胃或胃食管交界处腺癌。

Ontruzant是FDA批准的第17款生物类似药，同时也是继Ogivri(Trastuzumab-dkst，2017年12月)和Herzuma(Trastuzumab-pkrb，2018年12月)后，FDA批准的第三款赫赛汀生物类似药。

据悉，Ontruzan在2017年11月已获得欧盟委员会批准，此后在越来越多的欧洲国家陆续上市。FDA于2017年12月接受Ontruzan的审批，由于在美国市场生物类似药上市阻力较大，Ontruzan直到今年1月18日才获得批准。

什么是生物类似药?美国FDA对其定义为：与已批准的参比制剂高度相似的(highly similar)、没有临床意义上的差异(no clinically meaningful differences)的生物制品，被称为“合法的山寨药”。无论是仿制药还是生物类似药，要想获批，都要与原研药在质量、安全性和有效性上没有差异。

这项批准是基于7个临床试验的数据。临床试验表明，在HER2阳性及转移性乳腺癌患者以及HER2阳性转移性胃癌患者中，Ontuzant和赫赛汀的安全性以及患者生存情况均类似。

赫赛汀是第一个用于临床的人源化单克隆抗体，是一种专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物。作为一款里程碑式的靶向药物，赫赛汀被无数HER2阳性乳腺癌患者视为“救命药”。该药的研发历史还被改编成电影《Living proof》。说起赫赛汀，顺便提一句，好医友签约医生、加州大学洛杉矶分校医学中心多学科乳腺专科联合主任、加州大学洛杉矶分校临床教授琳内娅·I·查帕(LINNEA I. CHAP)，曾主持了多个乳腺癌和卵巢癌开创性治疗方案，包括赫赛汀、阿瓦斯汀(贝伐单抗)等。

自1998年上市以来，它创造了一个个销售神话，上市多年后，仍能保持超过60亿美元的年销售。在去年7月进医保之前，一支赫赛汀售价可高达2.45万元。巨大的经济压力让一些患者选择放弃治疗。生物类似药的陆续出现，让患者有了更多的选择。

对于许多癌症患者来说，与癌症抗争不仅是一个健康问题，也是一个巨大的经济问题。生物类似药不仅降低了成本，也能提供高质量的治疗方案，希望能有越来越多的生物类似药上市，减轻患者的经济负担。