近日，乳腺癌患者迎来重磅喜讯：阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(奥拉帕尼)正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变(gBRCAm)、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。如果患者的激素受体(HR)为阳性，则应事先接受内分泌治疗，或被认为不适合进行内分泌治疗。

作为全球首个获批的PARP抑制剂，奥拉帕尼最早于2014年12月以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

2017年8月，奥拉帕尼再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症，用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。

而此次批准，使Lynparza成为了首个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

好医友提示：

BRCA1/2是两种具有抑制恶性肿瘤发生的基因，在调节人体细胞的复制、遗传物质DNA损伤修复、细胞的正常生长方面有重要作用。拥有这个基因突变的家族倾向于具有高乳腺癌发生率。而PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡。

宾夕法尼亚大学Abramson癌症中心的BRCA Basser研究中心执行主任兼OlympiAD试验领导人的Susan M.Domchek博士表示：“诊断为BRCA突变相关转移性乳腺癌的患者通常比其它乳腺癌患者要年轻，且她们的疾病通常更具侵袭性、更加难治。虽然目前还没有治愈转移性乳腺癌的方法，但是Lynparza提供了一个新的有针对性的选择，可能有助于延缓这些患者的疾病进展。”

FDA的这项批准是基于一项包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。结果显示：

无进展生存期：奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月);

客观缓解率：Lynparza组患者的客观缓解率为52%，比化疗组(23%)高出一倍以上;

完全缓解率：Lynparza组患者的完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。

安全性上：奥拉帕尼也明显优于标准化疗，其3级以上不良事件发生率大大低于标准治疗组。

值得一提的是，FDA此次还批准了Myriad Genetics(美国麦利亚德基因公司)的BRACAnalysis CDx，该检测可以确定乳腺癌患者血液样本中的BRCA突变，用于筛选适合采用Lynparza治疗的患者。

参考资料：FDA approves first treatment for breast cancer with a certain inherited genetic mutation

来源：好医友