近日，美国FDA批准辉瑞公司的利妥昔单抗(Rituximab)生物类似物Ruxience(rituximab-pvvr)上市，用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤在内的多种成人血液肿瘤和自体免疫疾病。

此次批准是基于对一项综合数据集的审查评价了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性。结果发现，在CD20+低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者中，Ruxience在药物安全性、临床有效性和药物质量方面达到了同参考药物等效的结果。

Ruxience类似于利妥昔单抗，其工作原理是针对一种名为CD20的蛋白，这种蛋白存在于B细胞表面。当它与CD20结合时，利妥昔单抗有助于破坏B细胞。

“利妥昔单抗最初获得FDA批准时属于首批单克隆抗体(mAb)抗癌药。这是一项重大的治疗进展，也是肿瘤医生及其患者在相当长一段时间内的唯一选择。”美国肿瘤血液学研究中心Jeff Sharman博士说。“随着一个个生物类似药的获批，临床医生和患者有了额外的治疗选择，这将有助于改善这类患者的医疗负担。”

Ruxience(rituximab-pvvr)获批的适应症有：

◆非霍奇金淋巴瘤(NHL)

1.单药治疗复发或难治性，低级别或滤泡性，CD20阳性B细胞NHL

2.联合一线化疗用于以前未经治疗的滤泡，CD20阳性B细胞NHL

3.一线CVP化疗(环磷酰胺+长春新碱+强的松)后单药治疗非进展性(包括病情稳定)、低级别、CD20阳性B细胞NHL

4.联合CHOP化疗(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)或其他基于蒽环类药物的化疗方案用于以前未经治疗的弥漫性大B细胞，CD20阳性NHL

◆慢性淋巴细胞白血病(CLL)

联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)，用于CD20阳性CLL成年患者

◆成人肉芽肿伴多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿)

◆显微镜下多血管炎(MPA)合并糖皮质激素

利妥昔单抗的生物类似药

上市20年来，利妥昔单抗(美罗华)持续保持稳定增长，近10年的复合增长率超过5%，2017年全球销售额更是超过了70亿美元。

2000年4月21日，罗氏利妥昔单抗获国家药监局批准在国内上市，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤。

2017年，利妥昔单抗通过国家医保谈判进入医保目录，价格砍去一半，500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元，100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。然而，由于医保报销项目的限制，患者整体负担依然较重。

2018年，FDA已批准了韩国药企Celltrion Healthcare的生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)，用于单药或与化疗联用治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这是第一个在美国获批的利妥昔单抗生物类似药。

今年，由复宏汉霖研制的中国首个利妥昔单抗生物类似药(汉利康)获批上市。此外，近日，国家药监局也已受理信达生物利妥昔单抗生物类似药IBI301的新药上市申请。相信在不远的将来，利妥昔单抗的价格将越来越亲民，真正为国内患者“减负”。

什么是生物类似药?可以替代原研药吗?

过去10年，生物类似药一直是医疗行业变革的一个重要催化剂，有助于建立更可持续的医疗体系。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。

不同于常见的小分子药，生物制剂通常具有高分子复杂性，且对生产过程的变化非常敏感，但现有技术尚不能充分表征生物药的结构和其他特性。同时，药品生产过程中的细微差异可能对最终产品的质量、纯度、生物学特性及临床效果产生很大影响。这些因素决定了生物类似药不可能与原研药完全一样。

在美国 ，对于小分子化学仿制药，药剂师可不经处方医生允许，直接将处方中的原研药替换为仿制药，降低药品费用。但FDA对生物类似药则更加谨慎，生物类似药须在FDA已批准其具可互换性的前提下，才能在不经处方医生允许的情况进行替换(详情参见FDA紫皮书，各州法规略有差异)。

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