前列腺癌是老年男性高发病，在中国男性易患癌症中发病率居第6位。

　　在前列腺癌中，局限性前列腺癌患者预后良好，但还有约1/3的患者被诊断为转移性前列腺癌(mHSPC)，5年生存率仅为30%左右。

　　对于mHSPC患者，雄激素剥夺疗法是标准疗法，但通常无法治愈，患者依然面临复发转移的风险。因此，寻求更有效的联合治疗方案，成为mHSPC新的治疗策略。

　　近日，美国FDA已批准Darolutamide(Nubeqa)片剂与多西他赛联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年患者。

　　此次批准是基于一项3期临床试验(ARASENS)的结果。数据显示：与单独使用多西他赛相比，Darolutamide联合疗法改善了中位总生存期(OS)，并延缓了疼痛进展时间。

　　Darolutamide是一种雄激素受体(AR)抑制剂，旨在抑制雄激素结合、AR核转位和AR介导的转录。

　　此前，Nubeqa已获准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　在这项多中心、双盲、安慰剂对照临床试验中，共有1306名mHSPC患者入组。患者被随机分配接受Darolutamide联合静脉注射多西他赛，或单独使用多西他赛。主要终点是OS，同时将疼痛进展时间作为额外的疗效指标。

　　- 结果显示 -

　　▎Darolutamide联合组的4年OS率为62.7%，安慰剂组为50.4%。

　　▎Darolutamide联合组将患者的死亡风险降低了32%。

　　▎Darolutamide联合组治疗显著延缓了疼痛进展时间。

　　▎在安全性方面，报告的不良事件是便秘、食欲下降、皮疹、出血、体重增加和高血压。

　　好医友医疗网泌尿外科专家Erik Pasin博士介绍：近几年，前列腺癌领域新疗法亮点迭出，传统治疗模式正在被改变。多款新型内分泌疗法在前列腺癌领域你追我赶，这些新进展为战胜前列腺癌这一全球男性杀手带来新希望。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-darolutamide-tablets-for-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer