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晚期宫颈癌,迎来首款免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)!

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近日,美国FDA正式批准了Keytruda(pembrolizumab)用于化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者,患者需经FDA批准的一款试剂盒检测为PD-L1表达(综合阳性评分[CPS]≥1)。

此次批准,让Keytruda成为首款获批治疗晚期宫颈癌的PD-1免疫疗法,将为这类患者提供一种二线治疗新选择。

早在今年3月,FDA便接受了默沙东(MSD)为Keytruda递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格。

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤,多发生于宫颈鳞柱交界处(移行带)。其中85-90%为鳞状细胞癌,其余多数为腺癌。它的发生与很多因素有关,如HPV感染、生殖道疣病史、多个性伴、性伴患阴茎癌、初次性交年龄小于18岁、多产、早产、吸烟等。

据“汉鼎好医友”美国妇科肿瘤专家Alberto A.Mendivil博士介绍,目前,宫颈癌的主要治疗方式是手术治疗、放射治疗或联合治疗。宫颈癌分期越早预后越好。其中Ia期的5年生存率超过90%,Ib期也在80%以上。然而随着病情进入晚期,患者的生存率也急转直下。一旦病情发展到了IV期,患者的生存率就锐减至15-16%。

而此次Keytruda的获批,将使晚期宫颈癌患者受益于PD-1免疫疗法。

Keytruda是一种免疫检查点抑制剂,它通过阻断PD-1受体蛋白与它的配体PD-L1和PD-L2的结合,提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。该药问世以来,已被批准用于治疗多种癌症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈肿瘤等。此次批准是其在妇科癌症领域获批的首个适应症。

此次晚期宫颈癌适应症的获批,是基于一项名为KEYNOTE-158的临床试验研究数据。

该试验招募了98名复发性或转移性宫颈癌患者,接受每三周一次的Keytruda(200mg)治疗。在77名(79%)表达PD-L1(综合阳性评分不小于1)的患者中,Keytruda取得了14.3%的总体缓解率(95%CI:7.4%-24.1%),完全缓解率为2.6%。在治疗生效的患者中,中位缓解时间尚未达到,且有91%的患者缓解时间超过半年。在肿瘤PD-L1表达量低于1的患者中,Keytruda没有展现出效果。

肿瘤学专家Bradley Monk博士表示,“尽管在妇科癌症上,我们取得了许多进展,对于经治的晚期宫颈癌患者来说,我们仍缺乏新的治疗方案。Keytruda在这一适应症上的获批是一条重磅新闻。这些患者终于有了盼望已久的治疗方案。”

参考来源:药明康德、FDA官网

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