据统计，2020年中国肝癌新发病例数占全球45.3%，死亡例数占全球47.1%，将近一半!

　　约80%的肝癌患者都有乙肝及肝硬化的背景。全球每年与乙肝病毒感染相关的肝细胞癌(HCC)患者有超42万例。

　　此前在网络上引发热议的“错换人生28年”的悲剧中，主人公28岁青年姚策就是因乙肝导致肝癌，其养母欲割肝救子却发现非亲生。其养母质疑接生医院未打防疫针致姚策遗传生母乙肝。最终，姚策因肝癌晚期救治无效去世。

　　由于现有的肝癌治疗方法非常有限，大多数晚期肝癌患者在初始治疗后很快会复发，肝癌的总体生存率很不理想。

　　近日，FDA授予LioCyx-M004(Lion TCR)快速通道指定，这是一种T细胞受体T细胞疗法，用于治疗乙肝病毒相关的成人肝细胞癌(HCC)。

　　FDA此前已授予LioCyx-M004孤儿药资格，用于治疗成人乙肝相关肝癌。

　　LioCyx-M004是一种从T细胞中提取的转基因自体细胞疗法，该T细胞经mRNA编码后表达T细胞受体(TCR)，该受体能够识别肝癌细胞表面的乙肝表面抗原。

　　该快速通道指定是基于一项1期单中心研究的结果，该研究对接受肝切除术或射频消融的复发或难治性乙肝相关肝癌患者进行了治疗。

　　研究结果显示：

　　● 接受治疗的患者中没有发生细胞因子释放综合征(CRS)，也未发现神经毒性迹象。

　　● 疾病控制率为60%，中位缓解时间为27.7个月，中位总生存期(OS)为33.1个月。

　　一项国际多中心1b/2期研究正在进行中，该研究将评估LioCyx-M004作为单药或联合lenvatinib(Lenvima)治疗复发或难治性乙肝相关肝癌的安全性和有效性。

　　该研究将是首个使用HBV特异性TCR T细胞疗法治疗乙肝相关肝癌的研究。

　　研究人员表示，T细胞治疗领域充满希望，通过快速通道、孤儿药等加速程序，将大大加快创新疗法的研发速度，有望推动这一创新TCR T细胞疗法早日获批。

　　好医友指出：乙型肝炎仍是肝癌的最大病因，肝炎-肝硬化-肝细胞癌，被称为肝癌三部曲。我们期待这一创新疗法早日获批，为乙肝相关肝癌患者带来福音。