抑郁症(MDD)是增长最快的精神健康疾病之一，全球有超过3.2亿人患有MDD。然而，这些患者中约有1/3无法从当前疗法中获得帮助。

　　产后抑郁症(PPD)是妊娠期间和妊娠后最常见的并发症之一。主要表现为忧郁、悲伤，严重时也可出现幻觉妄想等精神症状，甚至伤人、自杀等行为。数据显示，近年来我国PPD的发病率达到15%-30%。

　　》》 Zuranolone

　　近日，在研口服药Zuranolone向美国FDA递交新药申请，用于治疗MDD及PPD。

　　Zuranolone是一种每日一次、为期两周的在研口服疗法。它是一种口服神经活性类固醇GABAA受体阳性别构调节剂。

　　GABAA系统是大脑和中枢神经系统(CNS)的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。

　　此次上市申请是基于包括来自LANDSCAPE和NEST开发项目的数据。

　　在迄今为止的临床研究项目中，Zuranolone能够使患者的抑郁症状得到快速和持续改善，具有良好的耐受性和一致的安全性。

　　LANDSCAPE项目包括了5项针对MDD成年患者的研究，NEST项目包括了2项针对PPD成年女性患者的研究。

　　在针对MDD的研究中，此前公布的关键性3期临床试验的结果显示：

　　1、在第15天时，通过17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评估，与安慰剂相比，Zuranolone使患者抑郁症状获得统计显著且具有临床意义的减轻。

　　2、试验过程中观察到Zuranolone快速起效，并表现出与既往临床研究一致的安全性特征。

　　在针对PPD患者的试验中，Zuranolone达成主要终点以及所有的关键次要终点。

　　》 数据显示：参与者在第3天开始便有快速与显著的抑郁症状改善，并一直持续至第45天。

　　好医友医疗网精神科专家、加州大学旧金山分校精神病学临床教授Chin Po Paul Yang博士指出：

　　“精神科疾病是一个严重缺乏创新疗法的领域。现有治疗方案通常需要数周，甚至数月来缓解症状。而快速缓解症状，对于MDD/PPD患者而言至关重要。”

　　临床试验结果显示Zuranolone具有成为MDD/PPD标准疗法的巨大潜力。

　　注：此前，Zuranolone已被FDA授予了治疗MDD的快速通道资格和突破性疗法认定，也获得了治疗PPD的快速通道资格。

　　参考来源：

　　https://www.pharmacytimes.com/view/fda-to-evaluate-zuranolone-for-major-depressive-disorder-postpartum-depression