刚过去的2月，新冠疫情全球蔓延，美国FDA的审批进度也受到一定影响，但仍有不少重要的药物/器械获批上市。

好医友为您梳理了其中9个重要项目。

1、首款人工智能辅助的心脏超声采集系统

2月7日，美国FDA授予Caption-Health公司AI产品Caption Guidance上市许可。该软件是一款可兼容的超声诊断系统的中间件，利用AI辅助医生采集患者不同角度的心脏超声图像，用于辅助诊断多种心脏疾病。

Caption Guidance适用于成年患者的心脏超声检查，称为二维经胸心脏超声检查(2D-TTE)，尤其适用于从不同角度获取心脏标准视图。

2、治疗慢性便秘的乳糖醇疗法

2月12日，FDA批准了Braintree实验室开发的Pizensy(Lactitol)上市，用于治疗慢性特发性便秘(CIC)成人患者。

Pizensy是一种口服乳糖醇疗法，属于渗透性泻药，它能够促进水分进入肠道，进而达到通便作用。

3、近20年首个口服非他汀类降胆固醇新药

2月21日，FDA批准Esperion公司的Nexletol(bempedoic acid)片剂，用于辅助饮食和最大耐受剂量他汀，治疗成人杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，或者用于需要进一步降低“坏”胆固醇(LDL-C)的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。

该药是一款每日1次的口服非他汀类降LDL-C的药物，将于3月30日在美国上市。

4、首个预防偏头痛的静脉注射药物

2月21日，FDA批准灵北制药的Vyepti(Eptinezumab-jjmr)用于成人偏头痛的预防性治疗。

该药是迄今为止第一个也是唯一一个用于偏头痛预防治疗的静脉注射制剂，预计于4月在美国上市。

5、首款辅助诊断脆性X染色体综合征的基因检测产品

2月21日，FDA 授予Asuragen公司的AmplideXFragile X Dx and Carrier Screen Kit 销售许可。

这是第一种用于检测脆性X染色体综合征(FXS)的基因检测产品。FXS是最常见的造成遗传性发育迟缓和智力障碍的原因之一。医生可使用该产品，并结合患者家族史、临床症状和体征，来诊断FXS。此外，该产品还可检测可能携带FXS相关基因(称为FMR1基因)遗传改变的成年人。

6、首个ProAir-HFA仿制药

2月24日，FDA批准了首个ProAir-HFA(硫酸沙丁胺醇)吸入气雾剂仿制药(Perrigo Pharmaceutical Co)，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及以上患者因运动引起的支气管痉挛。

7、首个术后恶心和呕吐的补救疗法

2月27日，FDA批准Acacia Pharma公司的Barhemsys(Amisulpride)上市，作为单药或与其他疗法联用，治疗和预防患者术后恶心和呕吐症状(PONV)。

这是首个获批治疗对先前预防失败患者的术后恶心呕吐的补救疗法。

8、首个治疗急性偏头痛的口腔崩解片

2月27日，FDA批准Biohaven公司的Nurtec ODT(Rimegepant)用于成人急性偏头痛的治疗。

该药是一种口腔崩解片，可在口腔内立即分解，无需饮水，可以随时随地方便地服用。Nurtec ODT的上市，将为偏头痛患者提供一种全新的口服急性治疗药物，能迅速减轻和消除疼痛，恢复政策生活。但该药不适用于偏头痛的预防性治疗。

9、Daraprim的首个仿制药

2月28日， FDA批准了首个Daraprim(达拉敏，乙胺嘧啶)片剂的仿制药，与用于治疗细菌感染的磺胺类药物共同使用，治疗弓形虫病。该仿制药由美国制药公司Cerovene生产。

此外，今年2月，还有多款抗癌药物获得了FDA的优先审批，包括全球首个MET靶向药Capmatinib，胃肠间质瘤新药Avapritinib，乳腺癌新药Tucatinib，小细胞肺癌新药Lurbinectin，以及阿替利珠单抗(Tecentriq)新适应症。FDA将于今年6-8月左右公布对这些药物的最终审批结果。