近日，美国FDA批准了全球首款针对神经营养性角膜炎的新药Oxervate (Cenegermin)。该药由意大利生物制药企业Dompé公司研发，其活性成分Cenegermin，是人类神经生长因子(NGF)的重组蛋白，它在神经细胞的发育、修复和存活方面发挥重要作用。

最具挑战的眼病之一--神经营养性角膜炎

神经营养性角膜炎虽罕见，却是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。它是由三叉神经损伤引起的角膜退行性疾病，可导致角膜敏感性受损，角膜上皮细胞自发破裂，角膜愈合不良，甚至发展为角膜溃疡、融解和穿孔。

根据Mackie的分类，神经营养性角膜炎可根据严重程度分为三个阶段:

1期:主要表现为角膜上皮的改变，干燥、不透明、浅表斑点性角膜病变和角膜水肿。持续的神经营养性角膜炎也可能引起上皮增生、基质瘢痕和角膜新生血管形成。

2期:以上皮缺损为特征，常发生在角膜中心附近。

3期:以角膜溃疡为特征，伴有基质水肿和/或融解，可能导致角膜穿孔。

为啥会得神经营养性角膜炎?

角膜是一种无血管组织，是人体神经支配最密集的结构之一。角膜神经负责维持角膜的解剖和功能完整，传达触觉、体温和疼痛的感觉，在眨眼反射、伤口愈合和产生和分泌眼泪中发挥作用。大多数角膜神经纤维是感觉神经，起源于三叉神经的眼分支。

先天性或后天性的眼部和全身性疾病，均可引起三叉神经不同程度的病变，从而导致角膜敏感性降低或丧失。临床最常见的原因是病毒感染(单纯疱疹和眼部带状疱疹)、化学烧伤、物理损伤、角膜手术、神经手术、长期使用局部药物或长期使用隐形眼镜。其他可能的原因还包括全身性疾病，如糖尿病、多发性硬化、麻风病，或颅内占位病变。相反，先天性致病因素非常罕见。

首个生物制剂--Oxervate

此前，神经营养性角膜炎的治疗非常复杂。临床医生主要根据患者病情的严重程度进行针对性治疗，严重者需要手术治疗，但这些疗法通常治标不治本。

新药Oxervate为NK患者提供了一种创新的局部治疗选择。它以眼药水的形式使用，可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程，从而修复角膜损伤。Oxervate的有效性和安全性在两项多中心、随机双盲临床试验中得到了验证。研究显示：接受Oxervate治疗的患者在8周后角膜完全愈合的比例达到70%，而接受不含Cenegermin的眼药水治疗的患者的愈合比例为28%。临床中Oxervate最常见的不良反应是眼痛、眼充血、眼炎和泪液增多。

参考来源：

https://en.wikipedia.org/wiki/Neurotrophic_keratitis

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-oxervate-cenegermin-neurotrophic-keratitis-4807.html