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得了不治之症,想去美国参加临床试验,难吗?

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2020年07月31日 10:20   浏览数: 次   来源:好医友

当下,部分癌症患者会选择出国就医,比如在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是,美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。而一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。

之前讲到了在国内参与临床试验的步骤,但对于出国参加临床试验很多人都没有经验,这意味着患者将面临更多的风险,那么该如何更安全的从海外临床试验中获益呢?

1、选择合适的临床实验

进入网址:

https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced,这是最权威最全面的临床试验库的高级搜索栏,比如在“Search Terms”(搜索关键词)里面输入“Gastric Cancer”(胃癌),然后在“Recruitment"(招募状态)里面选择”recruiting“(正在招募)。然后点击”search“(搜索)。

在临床试验数据库高级搜索选项查询最新的美国临床数据

现在你会发现有四百多个搜索结果,这就是目前所有在进行的和胃癌相关的临床试验,这是全世界的数据,不只是美国。如果有必要和兴趣,大家可以一个一个地看。

假设我们有一些医学背景知识,想看一下最新的免疫治疗药物,例如Nivolumab有没有在胃癌病人中进行临床实验,那么在搜索的时候就可以用”Gastric Cancer Nivolumab"作为搜索关键词。

值得注意的是,有的试验为临床1期和2期混合试验,这是为了加速临床实验速度,现在药厂经常1期和2期临床实验一起进行,癌症免疫治疗因为效果显著,通过2期实验就可能被FDA批准,不需要传统的3期临床试验。

2、查询目标临床试验的要求

在锁定了一个感兴趣的临床试验了以后,就需要仔细看一些信息。

一般的试验项目都会有试验目的、试验设计等具体信息,其中患者需要关注的重点是纳入标准和排除标准,也就是受试者需要满足的条件。

比如某治疗复发胶质母细胞瘤的药物临床试验的纳入标准为:

1)年满16岁的男性或女性。

2)能够理解并愿意签署书面知情同意书。

3)组织学检查符合WHO IV期胶质瘤的诊断。

4)依据神经肿瘤学反应评估标准(Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria,RANO)其增强CT或MRI明确显示疾病进展,或者是诊断性活检结果显示胶质母细胞瘤复发。

5)入组前有接受过放疗、替莫唑胺等一线方案治疗。

6)卡氏评分(KPS)≥60%。

3、查询临床试验进行的地点和联系方式

好了,现在我们确定符合加入临床试验的条件了,下一步呢?找医院和做这个临床试验的医生。具体的医院名称和联系人名字,联系电话等信息,我们都可以在上述网站中查询到。

很多的临床试验都会在不止一个医院进行,并且有可能分布在不同国家,因此我们可以选择距离自己更近的国家和医院,有不少的癌症临床试验会在日本和新加坡等发达亚洲国家进行,大家可以留心一下,毕竟去亚洲国家方便多了。

4、和医院国际部合作,准备英文病历和授权书(Consent Form)

要想加入临床试验,对医生来说,第一步就是看病人是否符合参加该临床试验的条件。所以,选择哪一个临床试验的最终决定权还是在医生。他们的判断依据就是病人以往的详细病历。病人的病历翻译非常关键,要求非常准确,所以这一步需要专业人士进行,比如麻省医疗国际就提供专业的医疗翻译。

假设一切顺利,医生觉得病人符合条件,可以考虑加入临床试验,是不是就可以了呢?还不行。因为还需要进行试验的医院和开展试验的药厂同意。

为了让这两方满意,下一个重要的东西叫授权书,或同意书(Consent Form)。参加任何的临床试验都有一个特别制订的授权书,这个一般非常长,详细阐述了试验相关的各种细节,包括风险。病人需要仔细阅读这个文件,然后签字,表示自己理解了所有相关的信息。只有签署了这个文件,医院和药厂才会同意病人加入该临床试验。

听起来很简单,但对国际病人并不是这样。

因为美国法律规定病人必须能完全理解授权书的内容,而美国临床实验的授权书全是英文!所以,对中国病人来说,除非能流利阅读英文,要不然都需要先把授权书翻译成中文,病人阅读并签字,然后再把签字的中文授权书翻译回英文,并由医院和药厂找独立第三方公司,确认原版英文授权书,病人看的中文授权书,和中文签字后翻译回的英文授权书三份文件完全一致,才算结束。授权书的双向翻译,也需要专业机构来进行。

5、准备押金,签证材料

从这里开始,来美国加入临床试验和直接来美国看病,使用上市的药物,就几乎是一样的了。美国是资本主义社会,一切向钱看齐,尤其对于国际病人,因为没有美国医疗保险,所以必须先交押金,才能来美国医院治疗。

美国看病没有保险是很贵的,比如做一次全面血液检查就要5千到1万美金。对于参与癌症临床试验来说,一个巨大好处是药物都是免费的,可以省不少钱(癌症免疫治疗的药大概要6~10万美金一个疗程),但是对国际病人来说别的费用还是很高。

收到押金和其他材料以后,医院的国际部会开具申请美国签证需要的证明,病人拿着材料就可以去大使馆签证了。

6、进行赴美的各项准备工作

签证搞定以后,当然就是要具体准备来美国的各种事项了。癌症病人赴美签证一般都可以携带一到两名家属,大家的机票,住宿等都需要搞定。在美国癌症病人的治疗一般都不长期住院,很多病人就是在医院治疗完了以后就回家呆着,所以需要租一个医院附近的临时住所。

到这里大家可能会感觉,出国就医的过程实在太复杂了,如果能有认识的当地人肯定会非常方便。

好医友在出国看病、参与临床试验等方面都可以提供专业协助。包括寻找距离更近,交通更便利的住宿地点,就医、生活陪同翻译等等,麻省医疗国际在美国当地有实体公司,并且其工作人员都是有着医疗背景的专业人员,给患者治疗能带来更多的帮助。

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